振动康复训练器产品由振动康复训练器主体部分、触摸屏、固定架、控制绳和振动康复训练器软件组成。用于改善运动功能障碍患者的肌肉骨骼功能、平衡性和协调性。振动康复训练器在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍振动康复训练器注册审评要点，一起看正文。

第二类医疗器械注册审评要点之振动康复训练器

（一）振动康复训练器工作原理：振动康复训练器以周期机械振动方式，调节不同的频率、时间、姿势，通过肌肉的牵张反射训练人的各个部位肌肉力量、肌肉功能和平衡协调性等，达到肌肉或关节康复的目的。 

（二）振动康复训练器材料：跟人体皮肤接触，符合生物学评价的要求。 

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020 《医用电器设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB 24436-2009 《康复训练器械 安全通用要求》标准的要求。 

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021 《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准的要求。 

（五）振动康复训练器临床评价： 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的振动训练仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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