一次性使用解剖器主要由刀片和刀柄两部分组成，其中部分型号刀片表面涂覆PTFE涂层。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。用于外科手术中软组织的切割。一次性使用解剖器在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用解剖器注册要点，一起看正文。
一次性使用解剖器主要由刀片和刀柄两部分组成，其中部分型号刀片表面涂覆PTFE涂层。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。用于外科手术中软组织的切割。一次性使用解剖器在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用解剖器注册要点，一起看正文。
第二类医疗器械注册要点之一次性使用解剖器
（一）一次性使用解剖器工作原理：刀片具有锋利的切割边缘，可切割软组织。
（二）一次性使用解剖器生物学评价：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。
（三）一次性使用解剖器灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）一次性使用解剖器临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用解剖器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
如有一次性使用解剖器注册、第二类医疗器械注册、医疗器械临床试验咨询服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：吕工，电话：18058734169，微信同。