医用分子筛制氧系统由分子筛制氧机、空气压缩机、冷干机、空气贮罐、过滤器、断电报警装置及氧气贮罐组成。用于以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产富氧空气（93%氧），经医用气体管道系统向其他用氧医疗器械提供气源，并按其临床适用范围向患者供氧。医用分子筛制氧系统在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍医用分子筛制氧系统注册要点，一起看正文。

第二类医疗器械注册要点之医用分子筛制氧系统

（一）医用分子筛制氧系统工作原理：医用分子筛制氧系统是以气压传动与控制来实现氧气的制取。空气经过空气压缩机的压缩和冷干机的过滤后，得到洁净干燥的压缩空气。压缩空气经过气控阀控制进入分子筛吸附塔，经过变压吸附后得到成品氧气，输送到主管道中。分子筛制氧机通过触摸屏控制运行，通过传感器进行信号反馈调节。 

（二）医用分子筛制氧系统材料：外壳跟人体完好皮肤表面部位接触，符合生物学评价的要求。 

（三）医用分子筛制氧系统电气安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.108-2021标准的要求。 

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求。 

（五）医用分子筛制氧系统临床评价： 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的医用分子筛制氧系统（鲁械注准20182080422）进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 

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