一次性使用胰胆成像导管与成像控制器或电子内窥镜图像处理器连接使用，为胰胆系统内镜手术过程的诊疗应用提供显像，并为其他诊疗附件提供工作通道，亦可用于术中注射造影剂。一次性使用胰胆成像导管在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用胰胆成像导管注册要点，一起看正文。

一、一次性使用胰胆成像导管结构组成

一次性使用胰胆成像导管按远端转向分为四向一次性使用胰胆成像导管和两向一次性使用胰胆成像导管，其中两向一次性使用胰胆成像导管按照线缆连接方式分为一体式和分体式两种类型；一次性使用胰胆成像导管由成像导管总成、摄像模块、手柄组件、线缆接口（两向分体式一次性使用胰胆成像导管适用）、连接线缆（四向一次性使用胰胆成像导管和两向一体式一次性使用胰胆成像导管适用）、冲洗管组件（四向一次性使用胰胆成像导管适用）、三通、吸引管组件、端口适配器、牵引丝、拨杆（两向一次性使用胰胆成像导管适用）、转轮（四向一次性使用胰胆成像导管适用）、按键组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

二、一次性使用胰胆成像导管注册要点

（一）一次性使用胰胆成像导管工作原理：一次性使用胰胆成像导管（后面简称“成像导管”）与成像控制器或电子内窥镜图像处理器配合使用。成像导管的连接部插入成像控制器或电子内窥镜图像处理器后，内置于成像导管的光源（LED）通电发光，LED为白光光源，其光谱在380nm-780nm，LED发出的光通过照明光纤将光照射到目标位置。头端部的CMOS图像传感器将接收到目标位置反射的光信号转换为电信号，通过传输电缆传输到成像控制器或电子内窥镜图像处理器的图像处理装置，然后由成像控制器或电子内窥镜图像处理器将信号转换为影像信号并输出。 

（二）材料：符合生物学评价的要求。 

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020和GB 9706.218-2021标准的相关要求。 

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021相关要求。 

（五）一次性使用胰胆成像导管临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，通过医疗器械同品种比对临床评价路径，与同品种器械一次性使用成像导管在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。 

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