4K医用一体化内窥镜摄像系统由4K摄像系统主机、4K摄像头、光学适配器及附件（电源线、遥控器、U盘）组成。配合光学内窥镜使用，用于内窥镜图像的显示。4K医用一体化内窥镜摄像系统在我国属于第二类医疗器械注册产品，且在免于开展医疗器械临床试验目录之内，本文为大家介绍4K医用一体化内窥镜摄像系统注册要点，一起看正文。

第二类医疗器械注册要点之4K医用一体化内窥镜摄像系统

（一）4K医用一体化内窥镜摄像系统工作原理：该产品需与光学内窥镜、监视器配合使用，将光学内窥镜接收到的光学信号转化为电子信号进行处理，并传输至监视器进行成像。 

（二）材料：产品使用过程中需佩戴手套，不适用。 

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021标准的要求。 

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021和GB 9706.218-2021的相关要求。 

（五）4K医用一体化内窥镜摄像系统临床评价：临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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