一次性使用肺结节定位针由穿刺针和推送杆组成。穿刺针由拉线、堵帽、针柄、针管、弹簧圈、护套管组成；推送杆由手柄、推杆组成。根据弹簧圈的样式为锚型弹簧圈（M 型）。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。适用于肺结节患者接受胸腔镜手术前的 CT 引导下的肺结节定位。留置体内时间小于24 小时。一次性使用肺结节定位针在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为介绍医疗器械注册要点。

第二类医疗器械注册要点之一次性使用肺结节定位针

（一）一次性使用肺结节定位针原理：一次性使用肺结节定位针通过术前CT引导下实施穿刺定位术，利用影像学资料对肺小结节周围确定进针深度并释放定位，术中可利用释放部件的深度探查到病灶深度，对肺部小结节进行切除。 

（二）一次性使用肺结节定位针生物学评价：跟人体组织接触，符合生物学评价的要求。 

（三）一次性使用肺结节定位针灭菌工艺： 该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 

（四）一次性使用肺结节定位针临床评价： 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用肺结节定位穿刺针进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 

如有第二类医疗器械注册、一次性使用肺结节定位针注册、医疗器械临床试验咨询服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：吕工，电话：18058734169，微信同。