一次性冲吸式消融导管由电极、功能管、转盘、分离按钮、冲洗流量阀、吸引流量阀、灯笼端子、冲洗内管、鲁尔内旋接头、吸引外管接头、手柄、冲洗外管和吸引外管组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。用于非内窥镜外科手术中，与高频手术设备和吸引装置配合使用。在高频手术中对目标组织实施电切、电凝、刮爬、冲吸用。一次性冲吸式消融导管在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性冲吸式消融导管注册要点，一起看正文。

第二类医疗器械注册要点之一次性冲吸式消融导管

（一）一次性冲吸式消融导管工作原理：一次性冲吸式消融导管属于高频医疗器械的应用部分，当高频发生器(高频手术设备)输出一定波形的高频电流时，通过消融电极作用于人体组织，经过一个分开连接的中性电极回路至高频发生器。 

（二）一次性冲吸式消融导管材料：产品电极与功能导管与患者组织短期接触，符合生物相容性评价的要求。

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.202-2021标准的要求。 

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021、GB 9706.202-2021标准的要求。 

（五）一次性冲吸式消融导管临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用冲吸式消融电极进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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