2025年11月3日，国家药监局发布《颅内取栓支架注册审查指导原则（2025年第25号）》，借着这个契机，给大家说说颅内取栓支架产品技术要求主要性能指标及医疗器械注册要点，一起看正文。

一、颅内取栓支架注册单元划分

颅内取栓支架注册单元划分建议依据《医疗器械注册单元划分指导原则》进行，并着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素。

2.1颅内取栓支架的主要组成材料不同（如镍钛合金、或含有钽丝的镍钛合金）时，原则上划分为不同的注册单元。

2.2颅内取栓支架的表面处理方式（如有涂层）或原材料形式（如片状、管状、丝状和带状或扁平金属丝形式等）等不同时，原则上划分为不同的注册单元。

2.3颅内取栓支架的加工处理方式不同（如激光切割、水射流切割、编织等）时，原则上划分为不同注册单元。

2.4颅内取栓支架的关键组件结构存在差异（如缠绕型、螺旋型、编织型、单环型和连环型几何结构及单层结构、双层结构等、以及开环、闭环或联合开环-闭环设计等）时，原则上划分为不同注册单元。

二、颅内取栓支架产品技术要求

需符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，同时还可参考适用的相关标准要求，结合产品设计特征及临床应用来制订产品技术要求。

2.1 产品型号、规格及其划分说明

明确产品型号、规格，阐明各型号、规格间的区别及划分说明，型号、规格的表述需在全部注册申报资料中保持一致。

2.2 颅内取栓支架主要性能指标

对于颅内取栓支架可进行客观判定的成品功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标，应将其列入产品技术要求。具体产品性能指标可参考附表1制定，如有不适用条款，申请人需在申报资料中说明理由。如产品有特定设计，申请人还需根据产品设计特征设定相应的性能指标，并将其列入产品技术要求。若有随颅内取栓支架合并申报的附件，无论附件是否已取得医疗器械注册证，均需将附件的性能指标制定在产品技术要求中。

三、颅内取栓支架生物相容性评价研究

该产品应参考GB/T 16886系列标准开展生物学评价，必要时开展生物学试验，由于颅内取栓支架属于与循环血液短期接触（≤24小时）的外部接入器械，需考虑的生物相容性风险一般为：热原、细胞毒性、致敏、皮内反应、急性全身毒性、血液相容性等。对于首次应用于医疗器械的新材料，应提供该材料适合用于人体的安全性相关研究资料，评价生物学风险。

若生物学评价后确定需要开展生物学试验的，注意生物学试验报告需明确试验样品取样部位以及制备过程，样品应包括所有与人体接触的材料，不与人体直接或间接接触的部件不宜包含在取样中。

四、颅内取栓支架灭菌工艺研究

描述用于保证产品无菌的质量保证体系，明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL）。颅内取栓支架的无菌保证水平（SAL）需达到10-6。若灭菌使用的方法容易出现残留，应当明确残留物信息及采取的具体处理方法和条件，并提供研究资料。

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