体外诊断试剂注册资料补充过程中，是否可以延长产品申请表声称有效期?
发布日期:2025-11-05 00:00浏览次数:246次
实时稳定性研究试验是体外诊断试剂声称有效期的核心依据，对于体外诊断试剂注册产品来说，在注册申报时提交了实时稳定性研究的报告，是否允许在注册补正资料阶段，提交新的实时稳定性报告，延长声称有效期？一起看正文。
实时稳定性研究试验是体外诊断试剂声称有效期的核心依据，对于体外诊断试剂注册产品来说，在注册申报时提交了实时稳定性研究的报告，是否允许在注册补正资料阶段，提交新的实时稳定性报告，延长声称有效期？一起看正文。
体外诊断试剂注册资料补充过程中，是否可以延长产品申请表声称有效期?
尽管这个问题逻辑上合理，但是从药监官方的口径来说，是明确的不可以。如体外诊断试剂注册申报时实时稳定性研究仍继续，可在注册申报时依据已进行的试验确定有效期，并可在后续完成相应稳定性研究后，通过变更申请延长有效期。
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