第二类体外诊断设备申报注册时对医用电器环境要求的注意事项？
发布日期:2025-11-05 00:00浏览次数:294次
我们知道，之前往往会在有源医疗器械产品技术要求中包含电气环境要求的内容，但是现在检验机构建议电气环境要求单独委托，并单独出具检验报告。那么，对于第二类体外诊断设备呢，产品技术要求是否需要包含电气环境要求，今天写个文章说说这个事儿。
我们知道，之前往往会在有源医疗器械产品技术要求中包含电气环境要求的内容，但是现在检验机构建议电气环境要求单独委托，并单独出具检验报告。那么，对于第二类体外诊断设备呢，产品技术要求是否需要包含电气环境要求，今天写个文章说说这个事儿。
第二类体外诊断设备申报注册时对医用电器环境要求的注意事项？
根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2022年第8号）要求，体外诊断设备（体外诊断仪器）的产品技术要求中可不纳入医用电器环境要求，但仍需提交参照GB/T14710标准要求开展试验研究的非临床资料。医用电器环境试验过程中需注意当仪器的适用电压为110～240V时，在电源适应能力的试验中应选择最不利的条件开展研究。
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