医用海藻糖液体敷料由海藻糖、甘油、卡波姆、羟苯甲酯钠和纯化水组成，并灌装在塑料瓶内。该产品以非无菌状态提供，一次性使用。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。医用海藻糖液体敷料在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍医用海藻糖液体敷料注册要点，一起看正文。

第二类医疗器械注册要点之医用海藻糖液体敷料

（一）医用海藻糖液体敷料工作原理：通过在皮肤表面形成保护层，起物理屏障作用，适用于小创口、擦伤、切割伤等浅表面创面及周围皮肤的护理。 

（二）医用海藻糖液体敷料生物学评价：跟人体破损或损伤表面皮肤部位接触，符合生物学评价的要求。 

（三）医用海藻糖液体敷料灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。 

（四）医用海藻糖液体敷料临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的皮肤屏障修复贴海藻糖敷料进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 

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