压电网式雾化器由主机、药杯、咬嘴及雾化面罩组成（咬嘴和雾化面罩采购具有医疗器械备案证的产品），药杯、咬嘴和雾化面罩为非无菌产品。适用于对液态药物进行雾化，供患者吸入治疗使用。压电网式雾化器在我国属于第二类医疗器械注册产品，且在免于医疗器械临床试验目录之内，本文为大家介绍压电网式雾化器注册要点。

第二类医疗器械注册要点之压电网式雾化器

（一）压电网式雾化器工作原理：压电网式雾化器的工作原理为主动网式，雾化装置中带有网孔的雾化网片贴合有环状的压电陶瓷片，雾化网片由金属材料制成。主机控制部分输出一定频率的电流及电压，当频率与雾化装置的谐振频率一致时，雾化网片随着压电陶瓷片进行简谐振动，将位于雾化网片一侧的药液经网孔挤到另一侧，形成气雾颗粒并经喷雾接口处的咬嘴或雾化面罩送给患者。 

（二）材料：咬嘴和雾化面罩跟人体皮肤接触，符合生物学评价的要求。 

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020和YY 9706.111-2021标准的要求。 

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021标准的要求。 

（五）压电网式雾化器临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的网式雾化器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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