全自动尿液分析系统由主机部分（控制系统、管路系统、显微装置、扫描平台）、多通道标准定量板和软件组成。全自动尿液分析系统适用于医疗机构与适配的尿液分析试纸条配套使用，对人体尿液样本进行干化学分析，同时对尿液标本进行尿沉渣分析。全自动尿液分析系统在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍全自动尿液分析系统注册及医疗器械同品种比对临床评价，一起看正文。

全自动尿液分析系统注册及医疗器械同品种比对临床评价

（一）全自动尿液分析系统工作原理：

1.细胞镜检：将尿液标本注入专用计数板，计数板固定在按程序要求自动定位扫描位置的载物台上。与传统光学显微镜的数字相机在计数板不同的部位对经一定时间静止沉淀或离心后的尿液中的有形成分拍摄一定数量的数字图像，数据处理模块对数字图像进行分析计数或人工辅助鉴别。

2.尿试纸条检测：根据光电比色原理（光的吸收和反射），通过尿试纸条上试剂区与尿液中生化成分反应产生的颜色变化，测定尿液中生化成分的含量。当浸有尿样本的试纸条被放入试纸条架上后，仪器的传送装置将试纸条传送至检测器的正下方，试纸条上已产生化学反应的各试剂块被光源照射后，其反射光被检测器接收。试纸条中各试剂块与尿液中相应成分进行独立反应，显示不同的颜色，颜色的深浅与尿液中某种被测成分成比例关系。各试剂块反应后的颜色越深，吸收光量值越大，反射光量值越小，则反射率越小，反之，颜色越浅，吸收光量值越小，反射光量值越大，则反射率越大，也就是说颜色的深浅与尿液样本中的各种成分的浓度成比例。仪器中有一个空白块，作为对尿液颜色及仪器变化产生的误差进行补偿。将测定的每种试剂区反射光的光量值与空白块的反射光量值进行比较，通过计算求出反射率，仪器根据反射率确定尿液中生化成分的含量。 

（二）材料：产品不跟人体接触。 

（三）电气安全：符合GB 4793.1-2007、YY 0648-2008标准的要求。 

（四）电磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010 和 GB/T 18268.26-2010标准的要求。 

（五）医疗器械同品种比对临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械全自动尿液分析工作站在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

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