定制式正畸保持器采用具有医疗器械注册证或备案凭证的牙科膜片制成，材质为热塑性高分子材料（聚对苯二甲酸乙二醇酯），该产品以非无菌状态提供，用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。定制式正畸保持器在我国属于第二类医疗器械注册产品，且不在免于医疗器械临床试验目录之内，本文为大家介绍定制式正畸保持器注册及医疗器械同品种比对临床评价要点，一起看正文。

定制式正畸保持器注册及医疗器械同品种比对临床评价要点

（一）定制式正畸保持器工作原理：加工生产企业依据临床机构提供的设计加工单和患者的口腔模型（或称工作模型），选择合适的材料和工艺，生产的定制式正畸保持器产品应符合医生的设计要求。产品采用机械保持装置，可将牙齿或颌骨稳定于矫治后的特定位置，保持临床治疗效果，防止复发。 

（二）定制式正畸保持器生物学评价：跟人体口腔黏膜部位接触，符合生物学评价的要求。 

（三）定制式正畸保持器灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。 

（四）医疗器械同品种比对临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械定制式正畸保持器在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

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