一次性使用鼻胃肠管用于经鼻向胃肠道引入营养液、胃肠减压，是临床最常见医疗器械注册产品之一，一次性使用鼻胃肠管在我国归属与第二类医疗器械注册管理，本文为大家介绍一次性使用鼻胃肠管注册要点，一起看正文。

一、一次性使用鼻胃肠管结构组成

一次性使用鼻胃肠管由头端（可显影）、导管（可显影、带印刷刻度）、导管接头、导管固定贴、导丝和导丝手柄组成。头端按结构不同分为子弹头型头端（D）和重力型头端（Z），导管接头按结构不同分为单腔漏斗接头（L1）、双腔漏斗接头（L2）、双腔锁定漏斗接头（L3）（锁定母接头+接头连接环+锁定盖帽+导管连接件+按压母接头+单腔锁定漏斗接头）和 ENFit 公接头组件（EN）（ENFit公接头+ENFit接头盖帽+ENFit接头连接环）四种。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用

二、一次性使用鼻胃肠管注册要点

（一）一次性使用鼻胃肠管工作原理：一次性使用鼻胃肠管通常由鼻腔经食道插入胃，在胃肠蠕动的推动下滑移进入十二指肠或空肠内，或借助胃镜/十二指肠镜辅助插入十二指肠或空肠，并经X射线显影等方式确定置管位置，与相关给营养器械配合，用于向胃肠道引入营养液等，还可用于胃肠减压。 

（二）一次性使用鼻胃肠管生物学评价：该产品与黏膜接触，符合生物学评价的要求。 

（三）一次性使用鼻胃肠管灭菌工艺：该产品委托泰州市锦程医疗用品有限公司进行环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 

（四）一次性使用鼻胃肠管临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用鼻胃肠管（注册证号：浙械注准 20152140103）进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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