用于向胃肠内输送营养液的一次性使用肠内营养泵管，在我国属于第二类医疗器械注册产品，产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。本文为大家介绍一次性使用肠内营养泵管注册要点，一起看正文。

一、一次性使用肠内营养泵管结构组成

一次性使用肠内营养泵管由瓶塞穿刺器组件（瓶塞穿刺器+瓶塞穿刺器护套+空气过滤膜+进气塞）/贮液袋组件（贮液袋+加药口+下液管）/营养瓶接口组件（营养瓶接口+小塑针+营养袋接口）、导管、流量调节器和选配配置组成。其中贮液袋组件按贮液袋容量不同，分为500ml、1000ml、1200ml、1500ml四种规格。选配配置为冲洗袋组件（冲洗袋+加药口+下液管）、止液夹、滴斗组件（滴斗+滴斗盖）、三通阀组件（阀体+阀芯）、泵管、两通、磁环、T 三通组件（T三通+护帽）、Y 三通组件（Y 三通+护帽）、内圆锥接头、梯形接头、接头保护套、ENFit T 三通组件（ENFit T三通+ENFit 护帽+拉环）、ENFit Y 三通组件（ENFit Y三通+ENFit 护帽+拉环）、ENFit 母接头组件（ENFit母接头+ENFit 护帽+拉环）、ENFit 梯形接头组件（ENFit 梯形接头+ENFit接头保护套）。

二、一次性使用肠内营养泵管注册要点

（一）一次性使用肠内营养泵管工作原理：一次性使用肠内营养泵管与鼻饲管、鼻胃管、鼻肠管等肠营养导管连接，可与肠内营养泵配合使用，向患者胃肠内输送营养液。 

（二）一次性使用肠内营养泵管生物学评价：符合生物学评价的要求。 

（三）一次性使用肠内营养泵管灭菌工艺：该产品委托泰州市锦程医疗用品有限公司进行环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 

（四）一次性使用肠内营养泵管临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用肠内营养泵管（注册证号：苏械注准20182140013）进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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