在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循《医疗器械临床试验质量管理规范》。本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。
根据国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，并于2016年6月1日起施行的《医疗器械临床试验质量管理规范》第四章第二十八条规定，医疗器械临床试验方案应当包括以下内容：
方法/步骤
（一）一般信息；
（二）临床试验的背景资料；
（三）试验目的；
（四）试验设计；
（五）安全性评价方法；
（六）有效性评价方法；
（七）统计学考虑；
（八）对临床试验方案修正的规定；
（九）对不良事件和器械缺陷报告的规定；
（十）直接访问源数据、文件；
（十一）临床试验涉及的伦理问题和说明以及知情同意书文本；
（十二）数据处理与记录保存；
（十三）财务和保险；
（十四）试验结果发表约定。
注意事项：
1. 医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。
2. 医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案，医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。