对于进口转国产医疗器械注册体系核查来说，采购模块也是问题高发区之一，采购是产品质量保证的重要模块，也是产品功能、性能形成的基础。本文为大家说说采购模块常见问题，一起看正文。
对于进口转国产医疗器械注册体系核查来说，采购模块也是问题高发区之一，采购是产品质量保证的重要模块，也是产品功能、性能形成的基础。本文为大家说说采购模块常见问题，一起看正文。
进口转国产医疗器械注册体系常见问题之采购模块
1.采购技术要求：未明确关键物料（例如马达、传感器等）的采购要求，例如运动速率、精度、软件版本。
2.供应商协议/采购合同：零部件均采购自境外企业，但未能提供采购合同，或未与之签订质量技术协议。
3.进货检验控制：（1）进货检验记录不规范，部分性能检验项目未记录实测数据；（2）进货检验规范中要求供应商提供检验报告，但并未明确需要确认的性能指标。
如有进口医疗器械注册、进口转国产医疗器械注册体系咨询服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：吕工，电话：18058734169，微信同。