正压呼吸机由主机、湿化器、电源适配器(含电源线)、呼吸管路、面罩及应用附件、血氧模块（选配）和数据传输模块（选配）组成。呼吸管路和面罩及应用附件应有医疗器械注册证。适用于提供连续性呼吸道呼吸正压，用于治疗成人（体重大于30 kg）鼾症、睡眠呼吸暂停低通气综合征。预期在家庭护理和专业医疗环境中使用，不用于生命支持。正压呼吸机在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍正压呼吸机注册及医疗器械同品种比对临床评价要点，一起看正文。

正压呼吸机注册及医疗器械同品种比对临床评价要点

（一）正压呼吸机工作原理：该产品由外部电源适配器供电，主控单元控制风机输出治疗压力，并通过传感器对流量、压力等参数进行采集，来调节治疗压力的输出状态。该产品在工作时根据设定的模式和压力，持续输出一定压力和流量的气流，通过管路和面罩施加到病人的上呼吸道。 

（二）材料：与人体接触，符合生物学评价的要求。 

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、YY9706.270-2021、YY9706.274-2022、YY9706.111-2021、YY9706.261-2023、YY 9706.257-2021的要求。 

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021、YY9706.270-2021、YY9706.274-2022、YY9706.111-2021、YY9706.261-2023的相关要求。 

（五）正压呼吸机临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

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