贻贝粘蛋白创面膏状敷料是最热门第二类医疗器械注册产品之一，贻贝粘蛋白创面膏状敷料是由贻贝粘蛋白、轻质液状石蜡、肉豆蔻酸异丙酯、白凡士林、十六十八醇、油酸山梨坦、海藻糖、卡波姆均聚物、聚山梨酯80、甘油、己二醇、1,2-戊二醇、苯氧乙醇、氢氧化钠、注射用水和聚丙烯瓶组成。该产品以非无菌状态提供。用于非慢性创面（如浅表性创面、小创口、擦伤、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面及周围皮肤）的护理。本文为大家介绍贻贝粘蛋白创面膏状敷料注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。

贻贝粘蛋白创面膏状敷料注册及医疗器械临床评价要点

（一）贻贝粘蛋白创面膏状敷料工作原理：该产品敷于皮肤创面表面，通过贻贝粘蛋白等成分发挥物理屏障作用，对非慢性创面起到防护作用。 

（二）贻贝粘蛋白创面膏状敷料生物学评价：跟人体破损或损伤表面皮肤部位接触，符合生物学评价的要求。 

（三）贻贝粘蛋白创面膏状敷料灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。 

（四）贻贝粘蛋白创面膏状敷料临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械贻贝粘蛋白医用敷贴在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。 3.申请人通过临床试验路径开展临床评价，临床试验的目的是评价申报产品的有效性和安全性。 

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