在最终/正式修复义齿（如冠、桥）制作期间（通常需数天至数周），预备后的牙体组织或种植体基台暴露于口腔环境中，需采用临时冠/桥进行保护，通过机械固位、粘附作用、弱化学结合等方式实现固位。采用已注册树脂材料制成的临时冠产品按照第二类医疗器械注册管理，本文为大家介绍临时冠桥树脂产品技术要求及医疗器械注册要点，一起看正文。

临时冠桥树脂产品技术要求及医疗器械注册要点

一、临时冠桥树脂结构组成

产品按结构功能可分为冠、桥、嵌体、贴面等结构，特殊类型包括马里兰桥等。其中冠是覆盖部分或全部临床牙冠/基台的冠修复体，桥由固位体、连接体和桥体组成。马里兰桥（图1）通常由翼板、连接体和桥体组成。原材料应当取得医疗器械注册证。

根据其制作工艺和材料的不同，通常包括以下几种情形：

（1）自凝临时冠/桥：采用自凝树脂，通过蜡型、复模、灌注等工序制成。

（2）增材制造打印临时冠/桥：采用增材制造用光固化临时冠桥树脂等材料，通过数字化计算机辅助设计（Computer-Aided Design，CAD）、立体光固化成形等技术制成。

（3）切削临时冠/桥：采用临时冠桥树脂块，通过数字化CAD设计和计算机数字控制（Computer Numerical Control，CNC）切削工艺制成。

二、临时冠桥树脂工作原理及适用范围

1.临时冠桥及操作原理描述

在最终/正式修复义齿（如冠、桥）制作期间（通常需数天至数周），预备后的牙体组织或种植体基台暴露于口腔环境中，需采用临时冠/桥进行保护，通过机械固位、粘附作用、弱化学结合等方式实现固位。

通过以上原理可实现：

（1）暂时恢复美观、发音及咀嚼功能，不妨碍患者的社交和工作。

（2）患者舒适度、美观、功能评估，为最终/正式修复义齿提供设计参考。

（3）在最终/正式修复义齿制作未完成前避免缺失牙患处产生物理（摩擦）、化学（刺激物）、温度等刺激；保护牙龈、基牙或种植基台。

（4）维持空间与位置，防止邻牙倾斜及移位、对颌牙伸长，确保最终/正式修复冠/桥顺利就位。

（5）引导基牙、桥体、种植体周围牙龈组织愈合塑形。

2.适用范围和禁忌证

2.1适用范围：用于牙体预备或种植牙术后、牙齿拔除愈合期间，最终/正式修复义齿制作未完成前，佩戴本产品进行暂时性的过渡修复，为一次性使用产品。

2.2预期使用环境：在医疗机构中使用，涵盖口腔专科医院、综合医院的口腔科、口腔诊所等。需由口腔专业执业医师给患者设计、装戴、调试。

2.3适用人群：本产品适用于因牙齿缺损、缺失或治疗需求，在牙体预备或种植牙术后、牙齿拔除愈合期间，最终/正式修复义齿制作未完成前，有短期恢复口腔功能与美观需求的人群。具体包括：

（1）牙体制备后需保护基牙的患者；

（2）种植牙过渡期患者；

（3）牙体缺失/缺损、牙列缺损需临时修复的患者；

（4）有美学修复预览需求的患者；

（5）需维持牙列稳定的患者（为防止牙齿移动或对颌牙伸长，保持牙列间隙）。

2.4禁忌证：

2.4.1对临时冠/桥材料过敏者。

2.4.2基牙形态不适合戴用临时冠/桥者。

三、临时冠桥树脂产品技术要求

产品技术要求的制定需符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，需符合相关国家标准、行业标准和有关法律、法规的相应要求。在此基础上，注册申请人需根据产品的特点，制定保证产品安全、有效的技术要求。产品技术要求中试验方法需依据有关国家标准、行业标准、国际标准制订，或经过验证。

3.1产品型号/规格及其划分的说明

应列明产品的型号、规格，明确产品型号、规格的划分说明。

3.2性能指标

产品技术要求中性能指标应包括但不限于以下内容：

3.2.1设计：临时冠/桥的设计制作应根据患者模型及设计单的要求制作。

3.2.2原材料：临时冠/桥所用原材料应具有医疗器械注册证。

3.2.3外观：临时冠/桥的外表面应光滑、有光泽。无孔隙、无裂纹、无气泡，无任何粗糙面和划痕，反光均匀一致。

3.2.4颜色：临时冠/桥的颜色应符合设计单要求。

3.2.5邻接关系：临时冠/桥邻面与相邻牙之间的接触部位、形状、范围应与同名天然牙的接触部位、形状、范围相似。（若定制方有特殊设计要求，不受上述条件限制，但仍需符合生产厂家规定的技术要求。）

3.2.6适合性：临时冠/桥在模型上就位后应有良好的密合性，用牙科探针（划过时）探查时，应无障碍感。

3.2.7咬合关系：临时冠/桥的咬合面应符合设计单的咬合设计要求。

3.2.8外形轮廓：临时冠/桥的外形轮廓应在满足修复空间的要求下，符合天然牙的正常结构形态或与临近的天然牙相协调。

3.3检验方法

应优先考虑采用适用的已建立标准方法的检验方法，必要时，应当进行方法学验证，以确保检验方法的可重现性和可操作性。

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