近两年来，山东省食品药品监督管理局两次发布了《山东省食品药品监督管理局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》，通过对山东省内申办方二类医疗器械临床试验的监督抽查，发现存在临床试验过程不规范、存在个别真实性和一系列规范性问题。其主要原因有临床试验机构办公室、伦理办公室相关人员和研究者对医疗器械临床试验质量的重要性意识薄弱，对临床试验的很多重要环节上不够重视等。要解决这些问题，需要临床试验机构和研究者形成统一共识，重视临床试验的发展，进而探讨提出建议。

1.医疗机构及研究者存在的主要问题

1.1 临床试验机构

检查发现医疗机构存在问题：①所选机构不符合要求，非药物临床机构，《医疗器械临床试验质量管理规范》（局令第5 号）对医疗机构有相关要求[1]；②临床试验机构无法提供临床试验用仪器设备；③机构工作人员对临床试验相关法规理解不够，对医疗器械相关的规范及检查要点理解不一致或者不到位；④医疗机构对器械临床试验缺乏不够重视，部分机构的机构办公室及伦理办公室无明确分工职责，大部分的医疗机构未建立完善的质量管理制度和标准操作规程。

1.2 临床试验人员

检查发现临床试验人员存在如下不足：①临床试验人员对于自己参与的临床试验不够理解，培训不到位，对方案、职责等不清楚，本身投入临床试验的时间有限；②部分临床试验参与人员执行力不强，不能严格按照方案检验样本；③部分研究者不能正确执行知情同意，导至有知情同意书填写不完整或者不规范的现象，或者有些受试者虽然签署了知情同意书，但也违背了伦理的要求；④部分参与临床试验的人员责任感不够，无法使医疗器械临床试验达到科学化、统一化运行，也不能保证试验结果的科学性、可靠性；⑤部分研究者对不良事件、严重不良事件概念的认识以及对上报程序的不够了解，导至不能正确地反应不良事件。

2.临床试验机构和研究者存在的问题

针对以上问题对医疗机构展开调研，实地调研选取省内药物临床试验机构，通过调研发现实施医疗器械临床试验的机构存在如下问题：

 第一，接受《医疗器械临床试验质量管理规范》及相关法律法规的培训相对较少。机构办公室人员每年可以参加的药品GCP的培训1、2次，但单独针对器械GCP的培训很少或没有。各药物临床试验机构基本都能派出至少一人次外出学习《医疗器械临床试验质量管理规范》，然后举行院内培训。小部分医院的药物临床试验机构会外请专家对伦理和机构进行临床试验相关知识的培训。机构普遍反映国家局或省局举办的关于医疗器械临床试验的培训相对较少、给每个机构的名额有限。

第二，对《医疗器械临床试验质量管理规范》及相关法律法规的执行情况良好。

医院基本都能及时了解并学习有关医疗器械相应的法律、法规，并逐步地运用到实际工作中去。《医疗器械临床试验质量管理规范》发布后，机构基本都能应用到实际工作中去。伦理委员会可以秉承伦理和科学的原则，并按照《医疗器械临床试验质量管理规范》审查和监督临床试验的实施。

第三，目前医疗机构在医疗器械临床试验实施方面的制度不够完善。

所调研医院机构办公室现均无专门针对医疗器械临床试验实施方面的制度，医疗器械临床试验挑选药品临床试验管理进行管理。部分医院已经因为25 号令的实施制定医疗器械相关制度，但是目前还没有正式实施。部分的医院计划在国家局对医疗临床试验相关法律法规进一步完善后再制定医疗器械相关制度。部分医院计划继续使用药品临床试验实施方面的制度。

医疗机构在医疗器械临床试验实施方面的制度目前不够完善，其主要原因：①医疗器械临床试验的发展相对于药品滞后，重视度不如药品临床试验。②医疗器械临床试验相对药品临床试验其相关法规发展相对滞后。药品管理有20多年的历史，医疗器械临床试验检查才刚刚开始，要求相对严格，突然拔高，相应给各方的培训却跟不上。

第四，目前医疗机构及研究者承接医疗器械产品（包含体外诊断试剂）临床试验的情况不佳。大部分医疗机构对医疗器械临床试验项目的承接处于停滞状态。医疗机构不愿承接医疗器械临床试验项目主要是因为医疗机构认为器械临床试验风险大，检查严，利润低，尤其是面对相对不专业或者较小的申办方沟通又比较困难，临床医生接纳度较低，尤其是做过药品临床试验的研究者对GCP懂得越多越不愿承接临床试验。25号令实施后机构办公室对只能医疗器械临床试验项目的审核和申办者素质要求更加严格。但机构人员反映25号令的实施对研究者的态度影响不大，因为研究者对医疗器械临床试验的法规的颁布基本不关心，其GCP意识不强。