沪药监械注〔2019〕37号

上海市各临床试验机构、医疗器械生产企业及注册代理人：

　　为进一步推进《医疗器械临床试验质量管理规范》的实施，加强我市医疗器械临床试验监督管理，提高我市临床研究水平，2019年4月我局发布了《2019年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》，并于5至6月开展监督检查，重点检查医疗器械临床试验数据的真实性、完整性和规范性。

　　本次监督检查共出动45人次，涉及全市7家临床试验机构。现场抽查项目5个，其中我市第二类在审注册项目1个、在我市通过临床试验方式获取临床试验数据的进口、境内第三类医疗器械过程项目4个，其中列入国家创新医疗器械特别审查程序的产品2个。现将本次检查情况通报如下：

　　一、检查情况

　　本市各相关临床试验机构和申办者（企业）对本次监督检查高度重视，按照要求认真开展自查自纠，形成自查报告和问题分析，并按照法规要求积极落实整改措施，临床管理综合能力有所增强。检查中未发现真实性方面存在问题，但规范性方面发现存在以下问题：

　　（一）临床试验前准备

　　1、部分培训记录不全、记录不规范。

　　2、个别受试者违背试验方案未递交伦理备案。

　　（二）受试者权益保障

　　1、伦理委员会的管理制度未包含医疗器械相关要求。

　　2、伦理审查记录不规范。伦理审查记录中缺少个别伦理委员的签名与意见；个别伦理审查意见与本人投票结果不一致。

　　（三）临床试验过程

　　1、临床试验授权和培训。授权人数和培训人数不一致；预试验培训记录不完整。

　　2、个别受试者符合入组排除标准，但未上报伦理委员会。

　　3、部分不良事件记录不完整。无不良事件描述和是否与试验器械有关的判断。

　　4、申办方对临床试验监查所发现的问题，研究者均未改正，个别监查记录无相关日期信息。

　　（四）记录与报告

　　1、部分病例筛选入选记录无签字和日期。

　　2、临床试验记录的填写不规范。部分检查项目实际检查时间和记录填写时间不一致；病例记录和病例报告表中记录的病史不一致。

　　3、对错误、遗漏纠正不规范。部分记录修改无签名和日期，修改未说明理由。

　　（五）试验用医疗器械管理

　　1、个别试验用产品的交接单无产品生产日期、序列号信息。

　　二、处理意见和有关要求

　　（一）对我市第二类医疗器械的在审注册申请项目，结合注册申报资料和临床试验监督检查情况进行综合分析，按照相关规定开展审评审批。

　　（二）对在我市通过临床试验方式获取临床试验数据的进口、境内第三类医疗器械过程项目，医疗器械临床试验申办者、临床试验机构和研究者加强临床试验质量管理。

　　（三）医疗器械临床试验申办者、临床试验机构和研究者要加强学习并严格执行《医疗器械临床试验质量管理规范》和《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，保证临床试验过程的科学规范，结果真实可靠。

　　下一步，我局将进一步探索规范我市医疗器械临床试验监管举措，推进临床试验机构备案管理。同时，结合《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（2017年第145号），围绕改革要求，开展相关课题研究，探索医疗器械拓展性临床试验规范管理路径和要求，不断推进产品创新，服务临床研究成果转化。

　　上海市药品监督管理局

　　2019年6月27日