医疗器械临床试验方案是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据，所以，临床试验方案常常是申报医疗器械的正式文件之一，同时也决定了一项医疗器械临床试验?能否取得成功的关键。
医疗器械临床试验方案是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据，所以，临床试验方案常常是申报医疗器械的正式文件之一，同时也决定了一项医疗器械临床试验能否取得成功的关键。
1.临床试验方案撰写
严格按照国家药监局已经正式发布的所有的临床试验指导原则、法规、临床医学文献、统计原则，撰写临床试验方案。
2.临床评价
根据食药监械管便函〔2014〕46号发布的《医疗器械临床评价技术指导原则》，参照CE的Clinical Evaluation的内容，撰写《免于进行临床试验的医疗器械目录》中规定的临床评价要求。
3.临床试验过程技术服务
包括：（1）临床试验医院筛选；（2）医院伦理通过；（3）医院启动会组织召开；（4）临床试验质量及进度的管理监察，全过程技术指导。
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