CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。以下是证标客为大家整理的医疗器械CE认证相关问题汇编。

1. CE 标志（标记）如何影响对欧盟的出口贸易?

CE认证的优越性

如果任何一个与CE标志相关的产品指令涉及到您的产品，而且您打算出口至30个欧盟和EFTA成员国中的任何一个，那么进行CE认证将是您对欧贸易成功的关键：

1）通过CE认证，您的产品可以获得一张特别 “通行证”，从而可以在30个欧洲国家内自由流通。欧盟东扩后，中国的企业将面对一个更大、运作规则统一的欧洲市场，通过CE认证，只要产品打入欧盟一个成员国，就可以进入其他成员国市场。中国企业在10个新入盟国家的业务相对较多，东扩为这些企业进入欧盟老成员国市场提供了机遇。

2）CE标志的实施，大大地简化了产品投放欧洲市场的手续，制造商只需要遵守一套法律和要求，亦即欧盟的产品指令即可。而在CE标志的实施之前，制造商若要出口至此30个欧洲国家，不得不遵守每个国家的法律和要求，也就是说，多达20多种法律和要求，不但费时又增加操作成本。

3）产品通过进行CE认证，使其从设计，生产、包装各方面更规范，更安全。从而，减少了可能由事故引起的消费者对制造商的起诉。购买保险的费用及售后维护费用也因此而降低。

2. 哪些国家要求产品必须携带 CE 标志（标记）?

一共有下列 30（15+10+2+3）个欧洲国家强制性地要求产品携带CE标志。

1)    2004年5月1日前已有的15个欧盟成员国：

Austria 奥地利, Belgium 比利时, Denmark 丹麦, Finland 芬兰, France 法国, Germany 德国, Greece 希腊, Ireland 爱尔兰, Italy 意大利, Luxemburg 卢森堡, the Netherlands 荷兰, Portugal 葡萄牙, Spain 西班牙, Sweden 瑞典, United Kingdom （Great Britain） 英国.

2)    2004年5月1日加入欧盟的10个新成员国：

Estonia 爱沙尼亚, Latvia 拉脱维亚, Lithuania 立陶宛, Poland 波兰, Czech Republic 捷克, Slovakia 斯洛伐克, Hungary 匈牙利, Slovenia 斯洛文尼亚, Malta 马耳他, Cyprus 塞浦路斯.

3)    2007年1月1日加入欧盟的2个新成员国：

Bulgaria 保加利亚, Romania 罗马尼亚.

4)    欧洲自由贸易协会 EFTA 的共4个成员国中除瑞士以外的其它3个成员国：

Iceland 冰岛, Liechtenstein 列支敦士登, Norway 挪威.