医疗器械临床试验补充资料或退审常见问题
发布日期:2019-09-14 13:01浏览次数:2460次
对于医疗器械注册进程中需要进行医疗器械临床试验的企业，临床试验的成败至关重要。本文整理了常见医疗器械临床试验补充资料或退审问题，供您参考。
引言：对于医疗器械注册进程中需要进行医疗器械临床试验的企业，临床试验的成败至关重要。本文整理了常见医疗器械临床试验补充资料或退审问题，供您参考。
医疗器械临床试验补充资料或退审常见问题：
1、 注册单元不对；
2、 适应症和使用范围问题；
3、 适应症过多放在一起研究：
4、 样本量不够；
5、 对照组选择不合适；
6、 未遵循相关指导原则（医疗器械的指导原则有300多个）；
7、 主要疗效指标不合适；
8、 随访时间不够（终点不合适）；
9、 未进行随机设计或未执行随机；
10、 数据集问题；
11、 统计分析不够；
12、 数据不能溯源。
医疗器械临床试验是多方参与、多方协作的复杂系统工程，组织开展医疗器械临床试验宜聘请专业的服务机构和人员。