引言：近期，药监总局、地方局大范围开展医疗器械飞检，对医疗器械生产企业、医疗器械经营企业开展监督抽检，多家企业被行政执法。9月20日，药监总局发布《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第6号）（2019年 第65号）》，可以一起看一下医疗器械飞检关注点和主要问题。

    为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对正畸丝、超声洁牙设备等22个品种共617批（台）的产品进行了质量监督抽检，共47批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：

　　一、医疗器械飞检项目不符合标准规定的医疗器械产品，如下：
     ⒈ 正畸丝2家企业3批次产品。American Orthodontics Corp（代理商：美奥正畸（上海）贸易有限公司）生产的1批次不锈钢正畸丝，尺寸、Ⅰ型：挠度为0.1mm的屈服弯曲力和弯曲刚度不符合标准规定；Ormco Corporation（代理商：卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司）生产的2批次正畸丝，尺寸不符合标准规定。
      ⒉超声洁牙设备2家企业2台产品。DENTSPLY Professional（代理商：登士柏（天津）国际贸易有限公司）、W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH（代理商：达颀医疗器械（上海）有限公司）生产的各1台超声波洁牙机，保护接地、功能接地和电位均衡不符合标准规定。
      ⒊ 多参数监护仪6家企业6台产品。深圳邦健生物医疗设备股份有限公司、深圳多特医疗技术有限公司、深圳市瑞康宏业科技开发有限公司、徐州天飞电子设备有限公司生产的各1台多参数监护仪，所有生理报警和技术报警的暂停或抑制不符合标准规定；南京普澳医疗设备有限公司、深圳市威浩康医疗器械有限公司生产的各1台多参数监护仪，心率的测量范围和准确度、所有生理报警和技术报警的暂停或抑制不符合标准规定。
      ⒋ 腹膜透析管1家企业2批次产品。Medical Components，Inc.（代理商：百特医疗用品贸易（上海）有限公司）生产的2批次腹膜透析导管及附件，流量不符合标准规定。

      ⒌ 髋关节假体2家企业2批次产品。强生（上海）医疗器材有限公司代理的髋关节假体（包括Depuy Orthopaedics，Inc.生产的股骨柄和Depuy International，Ltd.生产的股骨头），股骨球头锥连接的直径、锥度、直线度和圆度不符合标准规定；法国SERF公司（代理商：北京华杰豪科技开发公司）生产的人工髋关节假体 股骨头，股骨球头锥连接的直径、锥度、直线度和圆度不符合标准规定。
      ⒍ 连续性血液净化设备1家企业1台产品。Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA（代理商：费森尤斯医药用品（上海）有限公司）生产的1台急性透析和体外血液治疗机，静脉压监控不符合标准规定。
      ⒎ 特定电磁波治疗仪1家企业1台产品。重庆航天火箭电子技术有限公司生产的1台次特定电磁波治疗器，防护件不符合标准规定。
      ⒏ 天然胶乳橡胶避孕套2家企业2批次产品。广州双一乳胶制品有限公司生产的1批次天然胶乳橡胶避孕套，未经老化爆破体积和爆破压力不符合标准规定；高平市丹阳橡胶制品有限公司生产的1批次天然胶乳橡胶避孕套，针孔不符合标准规定。
      ⒐ 外科缝线（针）1家企业1批次产品。B.Braun Surgical SA（代理商：哈尔滨中山生物工程有限公司）生产的1批次可吸收外科缝线，缝线线径不符合标准规定。
      ⒑ 微波治疗设备1家企业1台产品。南京亿高微波系统工程有限公司生产的1台微波治疗仪，正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流不符合标准规定。
      ⒒ 小型蒸汽灭菌器1家企业1台产品。连云港千樱医疗设备有限公司生产的1台TMQ系列台式脉动真空蒸汽灭菌器，样品在检验过程中发生故障，无法恢复和检验，不符合标准规定。
      ⒓ 血液透析器1家企业2批次产品。Bellco S.r.l（代理商：贝而克合翔医疗设备（上海）有限公司）生产的1批次血液透析滤过器，清除率、超滤率不符合标准规定；Bellco S.r.l（代理商：贝而克合翔医疗设备（上海）有限公司）生产的1批次血液透析器，清除率不符合标准规定。
      ⒔ 一次性使用便携式输注泵 非电驱动1家企业2批次产品。浙江辰和医疗设备有限公司生产的2批次一次性使用输注泵，紫外吸光度不符合标准规定。
      ⒕ 一次性使用无菌阴道扩张器2家企业2批次产品。扬州美林医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，尺寸不符合标准规定；新乡市华西卫材有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，环氧乙烷残留量不符合标准规定。
      ⒖ 一次性使用无菌注射器（带针）1家企业1批次产品。上海康寿医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌注射器 带针，注射器外观不符合标准规定。
      ⒗ 一次性使用医用口罩8家企业8批次产品。南昌华益医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用口罩、新乡市华西卫材有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩，细菌过滤效率（BFE）不符合标准规定；河南省科隆医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌医用口罩，口罩带、细菌过滤效率不符合标准规定；河南天和卫生材料有限公司生产的1批次一次性使用无菌医用口罩，口罩带、通气阻力不符合标准规定；河南省戈尔医疗器械有限公司生产的1批次普通医用口罩、河南省升元医用卫材有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩、青岛科美生物工程有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩，口罩带不符合标准规定；新乡市康民卫材开发有限公司生产的1批次医用口罩，通气阻力不符合标准规定。
       ⒘ 医用外科口罩3家企业3批次产品。振德医疗用品股份有限公司生产的1批次医用外科口罩，口罩带不符合标准规定；南昌飞翔乳胶制品有限公司生产的1批次医用外科口罩，压力差（Δp）不符合标准规定；新乡市华西卫材有限公司生产的1批次医用外科口罩，压力差（Δp）、微生物指标不符合标准规定。
       ⒙ 丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂盒（胶体金法）1家企业1批次产品。潍坊三维工程集团有限公司生产的1批次丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（胶体金法），阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、最低检出限、重复性不符合标准规定。

　　二、医疗器械飞检为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品比例较高，具体为：
　　 ⒈超声多普勒胎儿监护仪1家企业1台产品。杭州远想医疗设备有限公司生产的1台超声多普勒胎儿监护仪，识别、标记和文件不符合标准规定。
　　 ⒉ 超声洁牙设备1家企业1台产品。W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH（代理商：达颀医疗器械（上海）有限公司）生产的1台超声波洁牙机，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
　　 ⒊ 手术显微镜4家企业4台产品。湖南恒星科技股份有限公司、镇江市新天医疗器械有限公司、镇江市卓创医疗科技有限公司、镇江亿华光学仪器有限公司生产的各1台手术显微镜，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
　　 ⒋ 无创自动测量血压计（电子血压计）1家企业1台产品。欧姆龙健康医疗株式会社（代理商：欧姆龙健康医疗（中国）有限公司）生产的1台电子血压计，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
　　来源：药监总局原文链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2177/