引言：2019年9月26日，为加强医疗器械经营环节监督管理，强化医疗器械经营许可监管，黑龙江省药品监督管理局组织起草了《黑龙江省医疗器械第三方物流企业监督管理办法（试行）》（征求意见稿），向社会公开征求意见。

    为加强医疗器械经营环节监督管理，促进医疗器械流通行业发展，结合我省实际，黑龙江省药品监督管理局组织起草了《黑龙江省医疗器械第三方物流企业监督管理办法（试行）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。请将修改意见于2019年10月20日前，通过电子邮箱反馈至黑龙江省药品监督管理局医疗器械监管处。

　　联 系 人：冯 涛

　　联系电话：0451-88313058（传真）

　　电子邮箱：1161201889@qq.com

　　附件：黑龙江省医疗器械第三方物流企业监督管理办法（试行）（征求意见稿）

黑龙江省药品监督管理局

2019年9月26日

附件

黑龙江省医疗器械第三方物流企业监督管理办法（试行）（征求意见稿）

第一章总 则

第一条为加强医疗器械经营质量监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等相关规定，结合黑龙江省医疗器械经营监管实际，制定本办法。

第二条本办法所称医疗器械第三方物流企业（以下简称第三方物流企业）是指所持《医疗器械经营许可证》包括“医疗器械第三方物流储存配送服务”范围的企业。

第三条 各市（地）局负责本行政区域的第三方物流企业监督管理工作。

第四条 第三方物流服务企业以及委托第三方物流企业提供服务的企业，应当符合本办法。

第二章 开办条件

第五条 省内持有《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》企业，符合《医疗器械经营质量管理规范》及本办法要求的可申请开办。

第六条 第三方物流企业应当建立覆盖物流储运全过程的医疗器械质量管理体系，制定管理制度、工作规范、操作流程和相关记录。

第七条 应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理、收货、查验、上架、检查、拣选、复核、包装、运输、送货等岗位的人员，并明确各岗位职责。

第八条  应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的计算机信息管理平台。具有与委托方开展实施电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追溯管理的计算机信息平台和技术手段。

第九条 应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应独立的存储场所和设施设备。其中包括（0℃～30℃）常温库、（2℃～8℃）冷藏库、（-15℃～-25℃）冷冻库、托盘货位、拆零拣选货位。

第十条 申请开办第三方物流企业的，经属市（地）药品监督管理部门审查，对符合《医疗器械经营质量管理规范》及《黑龙江省医疗器械第三方物流企业检查验收标准》规定的，在《医疗器械经营许可证》上增加“医疗器械第三方物流储存配送服务”内容。

第三章 委托与受托监督管理

第十一条 第三方物流企业接受医疗器械生产、经营企业委托为其提供医疗器械储存配送服务的，双方应当签订“委托合同”。委托合同应当明确双方承担的质量责任、权利及义务，包括产品验收、存储、配货与运输等方面质量管理内容，并且明确委托期限和委托储运产品名录。

第十二条 采用委托第三方物流企业提供医疗器械储存配送服务的企业（以下简称委托方）仅能对列入本企业生产、经营范围内的产品委托第三方物流企业提供储存配送服务。

第十三条 委托方在申请《医疗器械经营许可证》或变更《医疗器械经营许可证》库房地址时，在提交的申请材料中“委托合同”视同为库房租赁协议。《医疗器械经营许可证》所载库房地址为被委托的第三方物流企业名称。

第十四条 委托方需另设库房的，以及外省企业委托省内第三方物流企业提供储存配送服务的，应当符合《医疗器械经营监督管理办法》规定。

第十五条 委托方所在市（地）局应当在核发《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》后10个工作日内，将相关情况通报第三方物流企业所在地的同级药品监督管理部门。

第十六条 第三方物流企业应当每季度将委托企业基本情况上报属地市（地）局。

第十七条 各市（地）局应当加强第三方物流企业及委托第三方物流企业提供储存配送服务企业监督检查，重点查处委托期间无委托业务发生的虚假委托、挂靠办证行为。

第四章 附  则

第十八条 本办法下列用语的含义是：

委托方：委托已取得“医疗器械第三方物流储存配送服务”范围的医疗器械经营企业，为其提供医疗器械贮存、配送服务的企业；

受托方：已取得“医疗器械第三方物流储存配送服务”范围的医疗器械经营企业，接受为其他医疗器械生产经营企业委托，为其提供医疗器械贮存、配送服务的企业。

第十九条  本办法自发布之日起实施。

 附件

黑龙江省医疗器械第三方物流企业检查验收标准

1.1 本标准适用于申请开办提供“医疗器械第三方物流储存配送服务”经营范围的医疗器械经营企业。

1.2本标准是对提供医疗器械第三方物流储存配送服务经营企业的特殊要求。

1.3医疗器械第三方物流储存配送服务经营企业应当同时符合《医疗器械经营质量管理规范》和本标准的要求。

2.1人员

2.1.1配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的物流、计算机专业技术人员和设备设施维护保养人员，各类人员不得少于2名。

2.1.2物流专业技术人员具有物流师资格（国家职业资格二级）或物流专业本科学历；计算机专业技术人员应具有计算机网络管理员职业资格（中级职称）或计算机相关专业本科学历。

2.1.3从事医疗器械贮存、配送服务的工作人员经过贮存、配送服务工作流程、设备设施使用和计算机信息管理平台使用的企业内部培训合格上岗。

2.1.4从事医疗器械贮存、配送服务的工作人员统一着装、标识，并符合劳动防护有关要求。

2.2仓储设备

2.2.1具有与贮存医疗器械要求和规模相适应的仓储设施设备，其中（0℃～30℃）常温库（不少于3000平方米）；（2℃～8℃）冷藏库不小于300立方米3；（-15℃～-25℃）冷冻库不小于50立方米；托盘货位不少于2000个；拆零拣选货位不少于3000个。

2.2.2仓储设施设备由入库管理设备、货物信息自动识别设备、货架系统、装卸搬运及输送设备、分拣及出库设备、环境监测及控制设备、运输车辆及设备构成。

2.2.3 入库管理设备。可以采用包括但不限于条码编制、打印设备及计算机信息管理设备，在入库医疗器械无有效自动识别标签时对其进行赋码，实现入库医疗器械信息自动采集和贮存、配送过程可追溯。

2.2.4 货物信息自动识别设备。医疗器械入库、出库、分拣、检查、盘存、出库复核等环节应当使用电子识别系统管理（对于植入类医疗器械应能识别和记录产品序列号），可以采用包括但不限于条码和射频识别设备，实现对医疗器械贮存、配送环节的全程追溯。

2.2.5 货架系统。包括托盘货架、隔板货架及其他货架（如自动化立体货架、流利式货架等）。

2.2.6 装卸搬运及输送设备。包括推车、叉车（手动、电动）及其他设备（如堆垛机、输送机等）。输送设备应覆盖存储区、拣选作业区等作业环节。

2.2.7 分拣及出库设备。可以采用电子标签辅助拣货系统（DPS）、手持终端（RF）拣货系统等设备进行分拣。采用电子标签辅助拣货系统（DPS）的，电子标签数量应与拆零拣选业务相适应，应能实现对每个拣选货位的操作指示。

2.2.8 环境监测及控制设备。包括但不限于库房温湿度自动监测、记录、报警以及温湿度自动控制设备（阴凉库、冷藏库、冷冻库）、物流作业摄像监控设备，以达到对仓储条件和物流作业过程的监控和记录功能。阴凉库、冷藏库、冷冻库中每个独立空间至少配备2个温湿度监测探头，能够实时采集记录库房温湿度情况，并配备备用温度调控设备。

2.3 运输车辆及设备。

2.3.1企业应配备与经营规模相适应的运输车辆，运输车辆应配备卫星定位系统（GPS），可实现对车辆运输监控。企业应根据运输医疗器械的数量、路程、运输时间、储存要求，选择适合的运储车辆。冷藏运输车辆应能够对运输医疗器械在途温度数据进行实时采集；冷藏箱（保温箱）应配备移动温湿度监测仪，实时采集、记录运输医疗器械在途温度数据，并具备温度外显的功能。

2.3.2 采取外包方式进行运输的企业，应建立相应的质量控制体系，定期对承运方进行质量体系考核并签订质量保证协议。

2.3.3建立中央控制室。中央控制室具备库房温湿度监测，常温库、冷藏库、冷冻库、冷藏车温湿度监控，一般仓储作业区视频监控，仓储设备控制以及异常状况报警功能。

2.3.4 常温库至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据；阴凉库、冷藏库、冷冻库至少每隔10分钟自动记录一次实时温湿度数据；冷藏车至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据；当监测的温湿度值超出规定范围时，至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。

2.3.5 贮存冷链医疗器械的企业配备备用供电设备或采用双路供电，具备突发情况下的电力保障功能。

2.4计算机信息管理平台

2.4.1计算机信息管理平台由仓库管理系统（WMS）、运输管理系统(TMS) 组成，冷链运输医疗器械的，企业计算机信息管理平台还包括冷链运输追溯系统(CCTS)。计算机信息管理平台能对医疗器械的贮存、配送全环节质量信息实行动态管理和控制，对相关数据可进行收集、记录、查询。数据采集应完整、及时、准确，并可制作相关统计报表。

2.4.2计算机信息管理平台中各岗位人员经过身份确认、设定操作权限，指定专门部门负责平台数据的维护和保存，未经授权不能更改任何数据；

2.4.3计算机信息管理平台能实现委托方与受托方之间收货、查验、库存、发货等数据同步交换。

2.5 仓库管理系统具备下列功能：

2.5.1具备委托方企业、医疗器械资质维护及自动跟踪、识别控制功能；

2.5.2具备自动生成收货、查验、检查、发货、复核等工作记录功能；

2.5.3仓库具备入库时能够通过信息化手段采集医疗器械基本信息，并根据医疗器械贮存条件自动分配货位功能；

2.5.4 仓库具备医疗器械收货、查验、上架、贮存、检查、拣选、复核、包装等各环节质量状况进行实时判断和控制功能；

2.5.5仓库具备通过与原始出库信息（收货单位、生产企业、医疗器械名称、规格、批号/序列号生产日期、使用期限或失效日期等）相符性比对，控制退回医疗器械退库操作功能。

2.6运输管理系统具备下列功能：

2.6.1对运输车辆、运输医疗器械、承运人员、调度分配、送达状况等信息进行追踪管理的功能；

2.6.2追踪记录数据包括：车号、司机姓名、订单、收货单位、医疗器械名称、数量、批号/序列号、发货时间和到货时间等要素。

2.7冷链运输追溯系统具备以下功能：

2.7.1医疗器械运输过程中的温度进行监测、记录、保存、查询功能；

2.7.2医疗器械运输过程中异常温度进行自动报警功能；

2.7.3医疗器械运输环节温度进行统计功能，并根据统计结果汇总形成温度曲线；

2.7.4可供委托方查询医疗器械运输过程温度功能。

2.7.5具备独立的服务器，采用安全可靠的方式运输存储记录各类数据，按日备份，备份数据分别存放于两个独立存储空间，防止数据损坏和丢失。

2.8质量管理

2.8.1按照部门设置和岗位职责建立提供贮存、配送服务的质量管理文件，至少包含以下内容：

2.8.2委托方资质审核管理规定；

2.8.3医疗器械收货、查验、入库、贮存、检查、出库、复核、配送、运输、退回环节操作规程及工作标准；

2.8.4受托方计算机信息系统管理规定；

2.8.5委托、受托双方质量协议及相关文件。

2.8.6按照质量管理文件建立工作记录，记录医疗器械名称、型号、规格、生产企业、批号/序列号、生产日期、货主、使用期限或者失效日期等基本信息。

2.8.7医疗器械收货记录。依据委托方确认的收货指令收货，收货完成后生成收货记录，记录包括收货日期、供货单位名称、包装单位、数量、收货结论、收货人员姓名等内容。

2.8.8医疗器械查验记录。依据双方确认的查验标准，对医疗器械到货后的外观、包装、标签以及合格证明文件等内容进行查验，根据查验结果生成查验记录，记录包括查验日期、供货单位名称、注册证编号或备案凭证编号、到货数量、查验合格数量、查验结果、查验处理措施、查验人员姓名等内容。

2.8.9医疗器械贮存检查记录。依据双方确认的检查计划对贮存的医疗器械进行定期检查，根据检查结果形成贮存检查记录，记录至少包括检查日期、货位号、货位数量、质量状况、处理意见、检查人员姓名等内容。

2.8.10医疗器械发货记录和复核记录。依据委托方确认的发货指令形成发货记录，记录至少包括委托方名称、发货数量、收货单位、收货地址等内容；依据发货记录拣选、复核，形成出库复核记录，记录包括出库日期、货单号、出库数量、复核人员姓名及发货记录的内容。

2.8.11医疗器械运输记录。依据委托方确认的配送指令配送至收货单位，至少记录货单号、货物数量、运输工具、发运时间、收货单位、收货地址、收货人员姓名等内容，并由收货单位确认。

2.8.12冷链运输及到货温度记录，至少记录运输过程温度变化及到货温度数值。

2.8.13库房温湿度监测记录。

第三部分 附  则

3.1本标准自发布之日起实施。