医疗器械独立软件注册是一个非常特殊医疗器械注册事项，因为软件没有物理实体及软件代码难以透明监管，尽管国家药监局发布了《医疗器械软件注册技术审查指导原则》，但医疗器械独立软件注册事务工作仍然是在成长中。对医疗器械独立软件注册企业也是如此。本文从当前监管的视角，为大家说说医疗器械独立软件注册相关法规。

医疗器械独立软件注册相关法规有哪些？常见医疗器械独立软件注册相关法规如下：

1.医疗器械监督管理条例（国务院令第 739 号）

2.医疗器械注册与备案管理办法（国家市场监督管理局第 47号）

3.医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第 6 号）

4. 医疗器械通用名称命名规则（国家食品药品监督管理总局令第 19 号）

5.关于印发《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》的通知（国药监械注〔2021〕54 号）

6.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021 年第 121 号）

7.国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022 年第 8 号）

8.关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（2021年第 73 号）

9.医疗器械软件注册审查指导原则（2022 年修订版）

10.医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022 年修订版）

11.移动医疗器械注册技术审查指导原则

12.人工智能医疗器械注册审查指导原则

13.医用软件通用名称命名指导原则

14.国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2023 年第 33 号）

15.列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则

16.医疗器械临床评价技术指导原则

17.医疗器械临床试验质量管理规范

18.超声影像人工智能诊断软件技术审评指导原则

19. GB/T 42062-2022《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》

20.GB/T 25000.51-2016《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第 51 部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》

21.YY/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》

22.YY/T 1843-2022《医用电气设备网络安全基本要求》

23.YY/T 1861-2023《医学影像存储与传输系统软件专用技术条件》

24.上海市第二类医用独立软件注册申报资料指南

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