穿戴类医疗器械产品为临床应用提供了便捷，为患者生命体征持续动态监测提供了更加便捷的方式，穿戴类医疗器械是近年出现的热门医疗器械注册产品之一，但是，考虑到穿戴类器械与常规器械结构和形式上存在较大差异，因此，写个文章为大家简要介绍一下。

穿戴类医疗器械注册单元规划注意事项

1. 该产品的分类编码按照21-03-02生理信号处理软件，该分类下有两个指导原则：《医疗器械软件注册技术审查指导原则》和《移动心电房颤检测产品注册审查指导原则》。因该产品是测量血压的功能，只显示血压信息，不用参考《移动心电房颤检测产品注册审查指导原则》，这样理解对吗？

答：参考指导原则中适用范围判断适用性。

2. 该血压监测软件的算法在手机端，穿戴端只收集信号，我们对穿戴端的硬件及数据做通用要求， （通用要求如下：《1》 协议：穿戴端需要支持蓝牙5.3协议；《2》 数据：①信号数据精度要求和数据格式要求（采样率、位深、数据结构）由穿戴端传到app端 ②血压结果，高低压值从app端传到穿戴端））。这样是否可以只注册手机端的安卓APP独立软件？3. 市面上手表功能种类丰富，若是以“穿戴产品+手机app”的注册形式，按照医疗模块（只有血压监测功能）和非医疗模块（心率、血氧、体温等功能）进行划分，是否只注册申报医疗模块即可？

答:若产品属于第二、三类医疗器械，需按《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》等要求进行医疗器械注册。对医疗器械软件中的非医疗器械功能，可参考《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》七、（十二）要求进行。

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