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国内批准的三类医疗器械注册医美产品有哪些？国内批准的三类医疗器械注册医美产品有哪些 时间:2021-10-21 16:28:31 浏览量:3702
医疗器械动物实验方案设计要点医疗器械动物实验方案是根据试验目的，选用符合试验要求的动物，在预先设计研究方案规定下，进行产品可行性和/或安全性和/或有效性研究，观察、记录动物的反应过程及结果，以确认医疗器械对生命活动的作用与影响。动物实验获得的可行性、安全性和有效性数据宜考虑重复性（Repeatability）及再现性（Reproducibility）。常用于人体临床试验前安全性、有效性研究。 时间:2021-10-19 12:57:35 浏览量:3492
无菌医疗器械注册之包装封口过程确认检查要点指南本检查要点指南旨在帮助无菌医疗器械监管人员、无菌医疗器械注册企业增强对无菌包装的封口过程的认知和把握，指导医疗器械监管人员对无菌包装封口过程控制水平的监督检查工作。同时，为无菌医疗器械注册?企业在无菌包装封口环节的管理要求提供参考，规范无菌包装封口过程确认工作，保障无菌医疗器械产品的质量。 时间:2021-10-19 12:48:44 浏览量:3771
一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则（征求意见稿）一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则（征求意见稿） 时间:2021-10-19 12:39:50 浏览量:3013
有源医疗器械注册答疑（病人监护仪）近日，药监总局有源医疗器械注册?答疑（病人监护仪），病人监护仪等含有较多和人体接触附件的有源医疗器械，进行生物相容性评价时应关注的系列问题之一。 时间:2021-10-18 19:50:12 浏览量:2799
科普：基因编辑技术及相关IVD产品简介科普：基因编辑技术及相关IVD产品简介 时间:2021-10-18 19:40:56 浏览量:3744
金华兰溪办理医疗器械经营许可证的要求金华兰溪尽管不是金华辖区内医疗器械经营产业最发达的区域，但仍然有为数众多的贸易公司，有数量不少的医疗器械经营许可企业。今天就给大家讲讲金华兰溪办理医疗器械经营许可证的要求。 时间:2021-10-15 14:05:29 浏览量:2653
浙江省医疗器械注册指定检验工作管理规定已废止对于浙江省的朋友来说，可能会发现，2021年9月份还能申请和办理的医疗器械注册指定检验申请，为什么到10月份怎么就突然不能办理了呢？ 时间:2021-10-15 13:55:06 浏览量:2499
药监总局医疗器械注册技术审评检查长三角分中心迁址公告药监总局医疗器械注册技术审评检查长三角分中心迁址公告 时间:2021-10-14 0:00:00 浏览量:2977
基因测序仪临床评价注册审查指导原则（征求意见稿） 2021年10月13日，药监总局发布关于公开征求《基因测序仪临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知，基因测序仪产品的医疗器械注册审评及临床评价相关事项就面向公众公开征求意见。 时间:2021-10-14 12:22:25 浏览量:2730
第二类医疗器械器械注册需要多少时间？第二类医疗器械注册时间，一是包括前期准备时间，用于医疗器械的研发定型、产品制造能力和产品质量保证能力的准备；二是医疗器械注册检验时间，注册检验时间各地差异很大，不同产品的差异也很大；三是医疗器械注册审评时间，是药监主管部门审评审批的时间。 时间:2021-10-12 21:53:51 浏览量:3342
新增医疗器械注册产品，是否可以免于体系考核？新增医疗器械注册产品，是否可以免于体系考核？ 时间:2021-10-12 21:34:30 浏览量:2662
生物安全柜注册审查指导原则（征求意见稿）生物安全柜注册审查指导原则（征求意见稿） 时间:2021-10-11 0:00:00 浏览量:3306
内窥镜手术动力设备注册审查指导原则（征求意见稿）内窥镜手术动力设备注册审查指导原则（征求意见稿） 时间:2021-10-11 12:07:30 浏览量:2577
微波消融设备注册审查指导原则（征求意见稿）微波消融设备注册审查指导原则（征求意见稿） 时间:2021-10-11 12:00:07 浏览量:2816
2021年10月开始实施的医疗器械标准 2021年10月开始实施的医疗器械标准 时间:2021-10-9 17:51:36 浏览量:2193
进口医疗器械注册产品在境外不属于医疗器械怎么处理？全球主要国家和地区都有各自的医疗器械分类及监管体系，我国与欧盟、美国、日本等医疗器械主要市场关于医疗器械的分类存在差异，有些产品在境外不属于医疗器械，这种情况，进口医疗器械注册?产品在境外不属于医疗器械怎么处理？ 时间:2021-10-9 16:59:43 浏览量:2916
进口医疗器械注册资料之国外上市证明介绍我国医疗器械监管法规规定进口至我国医疗器械产品，进口医疗器械注册代理人必须提供境外申请人注册地或者生产场所所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许该产品上市销售的证明文件。但每个国家的管理部门不同，出具的证明也不同，要准备哪些资料呢？本位为您科普主流医疗器械市场上市证明文件。 时间:2021-10-8 14:53:30 浏览量:5299
四家国产械企入围全球医疗器械百强对于众多医疗器械生产许可企业来说，入围全球医疗器械百强是企业经营业绩优异的主流认可之一。国外权威第三方网站QMED发布了《医疗器械企业百强榜单》，根据2020年销售状况对全球医疗器械公司进行了排名，其中新华医疗、微创医疗、乐普医疗和鱼跃医疗四家国产械企入榜。 时间:2021-10-8 13:35:04 浏览量:2762
销售眼镜需要办理医疗器械经营许可证吗根据我国药监总局组织制定的《医疗器械分类目录》，隐形眼镜及隐形眼镜护理液属于第三类医疗器械。部分近视防控产品也属于医疗器械，但是日常接触到的太阳镜和常规近视眼镜不属于医疗器械，不按照医疗器械进行管理。因此，销售隐形眼镜及眼镜护理液是需要办理医疗器械经营许可证的，销售其它类型的医疗器械则大概率不需要办理医疗器械经营许可证。 时间:2021-10-8 13:17:16 浏览量:8139

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