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  • 有源医疗器械注册有关电压范围的答疑 有源医疗器械注册时，产品的行业标准中规定，设备应在交流220V±22V范围内正常工作，但申报产品的标称工作电压为100-230V，与行业标准要求有冲突，应以哪个电压进行测试？ 时间:2021-7-17 15:54:51 浏览量:2812
  • 中医器械通用名称命名指导原则 中医器械通用名称命名指导原则 时间:2021-7-16 17:54:27 浏览量:3024
  • 放射治疗器械通用名称命名指导原则 放射治疗器械通用名称命名指导原则 时间:2021-7-16 17:50:45 浏览量:2763
  • 医用软件通用名称命名指导原则 2021年7月15日，为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《医用康复器械通用名称命名指导原则》《中医器械通用名称命名指导原则》《放射治疗器械通用名称命名指导原则》《医用软件通用名称命名指导原则》《呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则》和《妇产科、辅助生殖和避孕器械通用名称命名指导原则》，现予发布。 时间:2021-7-16 17:45:50 浏览量:4097
  • 妇产科、辅助生殖和避孕器械 通用名称命名指导原则 妇产科、辅助生殖和避孕器械通用名称命名指导原则 时间:2021-7-16 17:36:22 浏览量:3574
  • 医用康复器械通用名称命名指导原则 为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《医用康复器械通用名称命名指导原则》《中医器械通用名称命名指导原则》《放射治疗器械通用名称命名指导原则》《医用软件通用名称命名指导原则》《呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则》和《妇产科、辅助生殖和避孕器械通用名称命名指导原则》，现予发布。 时间:2021-7-16 17:30:21 浏览量:3342
  • 金华磐安、东阳第二三类医疗器械注册需要多少钱 金华磐安、东阳第二三类医疗器械注册需要多少钱?？医疗器械注册需要多少钱各省市存在较大差异，多数省市这两年大幅度减、免医疗器械注册收费，金华磐安、东阳第二三类医疗器械注册收费标准按照省药监局收费标准执行。 时间:2021-7-15 0:00:00 浏览量:2589
  • 进口医疗器械注册境内责任人要履行哪些义务？ 进口医疗器械注册境内责任人要履行哪些义务？ 时间:2021-7-13 19:36:33 浏览量:2674
  • 医疗器械注册人委托生产要求有哪些？ 医疗器械注册人委托生产有哪些要求？ 时间:2021-7-13 19:29:53 浏览量:2863
  • 医疗器械延续注册时，产品软件能否进行更新？ 医疗器械延续注册时，产品软件能否进行更新？ 时间:2021-7-13 19:19:54 浏览量:2872
  • 江苏省医疗器械检验所发布关于创新医疗器械优先检验程序的公告 江苏省医疗器械检验所发布关于创新医疗器械优先检验程序的公告 时间:2021-7-12 20:52:48 浏览量:2695
  • 2021年医疗器械行业标准制修订计划项目 2021年7月7日，国家药监局综合司关于印发2021年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知药监综械注〔2021〕69号，按照国家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署，将2021年医疗器械行业标准制修订计划项目印发。 时间:2021-7-11 11:34:05 浏览量:3952
  • 医疗器械注册检验之细胞毒性评价方法的选择原则 对于医疗器械注册检验来说，检验方法的不同，检验结果和结论也会不同。多数企业在面对检验院或者检验机构人员时，往往选择听从，而在方法适用方面较少考虑并做选择。从专业角度来看，企业在注册检验时，可以对检验方法进行评估，选择最适合产品的检验方法。 时间:2021-7-11 11:25:25 浏览量:2608
  • 何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方实验室 第三方医学实验室的放开，及咨询到医学实验室CMA认证流程?和要求的客户逐渐增多。关于实验室出具的检测报告的效力是客户关注的核心问题之一。药监总局及省市药监也在透过各种渠道为大家答疑解惑。 时间:2021-7-11 11:16:44 浏览量:3054
  • 2021年度第一批药械组合产品属性界定结果汇总表 近几年，越多越多的药械组合产品注册?问询。今日，国家药监局医疗器械标准管理研究所发布《2021年度第一批药械组合产品属性界定结果汇总》，本次汇总2020年12月1日至2021年5月31日期间的药械组合产品属性界定结果。 时间:2021-7-8 23:30:53 浏览量:4320
  • 2021年6月进口第一类医疗器械产品备案信息 2021年7月5日，药监总局发布2021年6月进口第一类医疗器械产品备案信息，6月共计批准124个进口一类备案产品。一起来看看有哪些进口一类产品。 时间:2021-7-8 23:25:31 浏览量:9060
  • 人工智能医用软件产品分类界定指导原则（2021年第47号） 为进一步加强人工智能医用软件类产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》，并与2021年7月8日发布。 时间:2021-7-8 23:15:03 浏览量:4507
  • 海南小微企业免收医疗器械产品首次注册费 2021年6月30日，海南省海南省发展和改革委员会、海南省财政厅联合发布《关于免收和降低药品注册与医疗器械产品注册收费有关事项的通知》，海南小微企业免收医疗器械产品首次注册费。 时间:2021-7-7 0:00:00 浏览量:3297
  • 医疗器械延续注册是否可以和登记事项变更一起申报？ 医疗器械延续注册?是否可以和登记事项变更一起申报？ 时间:2021-7-6 19:47:11 浏览量:4154
  • 采用医疗器械注册人制度时，无菌医疗器械注册人的场地要求 医疗器械注册人的试点及推行给许多拥有知识产权的创造者产业化提供了更便捷方式，对于无菌医疗器械采用医疗器械注册人模式来说，注册人是否需要建立GMP车间呢？一起来看看上海器械对此的说法。 时间:2021-7-6 19:42:51 浏览量:3133

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