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  • 医疗器械超范围使用的审评思考 在产品设计及临床预期用途方面，许多医疗器械产品可适用于多个科室的多个适用症，但是，医疗器械注册单元划分方面又要求限定使用范围。医疗器械超范围使用是许多企业困扰的话题，一起来看药监总局官方解答。 时间:2019-12-9 18:19:51 浏览量:3332
  • PET/CT产品医疗器械注册相关问题官方解答 药监总局就PET/CT产品注册申报时，若其中的CT已取得医疗器械注册证书，CT相关的综述资料、研究资料应如何提供问题进行了官方回复，详见正文。 时间:2019-12-9 18:06:20 浏览量:3730
  • 医疗器械注册人制度试点进展中的思考 医疗器械注册人制度试点工作已经开展了一段时间，试点范围也扩大到21个省市。关于医疗器械注册人制度试点工作情况，有几点思考，见正文。 时间:2019-12-8 14:30:45 浏览量:3605
  • 医疗器械如何开展加速老化实验？ 新研究的医疗器械在上市前应确保在储存期( 通常1到5年)内产品的质量不应发生任何影响安全性和有效性的变化，新产品一般没有实时和储存周围环境条件下确定有效期的技术资料。如果按实际储存时间和实际环境储存条件进行检测需要很长的时间才能获得结果，为了在实时有效期结果获得以前，有必要进行加速老化实验提供确定有效期的实验数据。 时间:2019-12-8 14:21:15 浏览量:3525
  • 湖北省关于实施医疗器械注册人制度试点工作的通告 近日，湖北省发布关于实施医疗器械注册?人制度试点工作的通告，详见正文。 时间:2019-12-7 16:23:06 浏览量:3746
  • 关于印发医疗器械技术审评中心专家咨询会/专家公开论证会操作规范的通知 12月5日，药监总局为了进一步规范中心专家咨询工作，合理运用外部专家资源，保证医疗器械注册技术审评工作质量，中心根据现有工作职能和医疗器械专家咨询工作需求对《医疗器械技术审评中心专家咨询会/专家公开论证会操作规范》进行了修订，并予以发布。 时间:2019-12-7 16:18:11 浏览量:3634
  • 安徽省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南 12月2日，安徽省药监局发布安徽省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南，对医疗器械注册人制度试点工作提供官方指南，详见正文。 时间:2019-12-5 22:44:58 浏览量:4449
  • 安徽省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南 12月2日，安徽省药监局发布安徽省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南，对医疗器械注册人制度试点工作提供官方指南，详见正文。 时间:2019-12-5 22:38:58 浏览量:3941
  • 安徽省医疗器械注册人制度试点工作指南 12月2日，安徽省药监局发布安徽省医疗器械注册人制度试点工作指南，对医疗器械注册人制度试点工作提供官方指南。 时间:2019-12-5 22:32:21 浏览量:4845
  • 陕西省医疗器械注册人制度试点工作实施方案 11月27日，陕西药监局发布陕西省医疗器械注册人制度试点工作实施方案，详细见正文。 时间:2019-12-4 21:34:49 浏览量:3517
  • 医疗器械注册人制度改革解读 国家药品监督管理局发布了《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号），明确了医疗器械注册人制度由原来的3个试点省份扩大到21个省份，进一步明确了试点内容，注册人权利义务，受托生产企业权利义务，注册、许可、变更、备案要求。 时间:2019-12-4 21:18:59 浏览量:9907
  • 药品GMP、GSP认证12月1日起正式取消 药监总局发布关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告，正式取消药品GMP、GSP认证。 时间:2019-12-3 0:00:00 浏览量:5027
  • 医疗器械注册质量管理体系现场核查指南（征求意见稿） 近日，药监总局发布医疗器械注册质量管理体系现场核查指南（征求意见稿），面向社会公众公开征求意见。 时间:2019-12-3 14:16:04 浏览量:3630
  • 国家药监局关于取消68项证明事项的公告 根据《国务院办公厅关于做好证明事项清理工作的通知》（国办发〔2018〕47号）要求，为进一步减证便民、优化服务，国家药品监督管理局决定取消68项证明事项（详见附件），涉及3项药械组合产品。 时间:2019-12-2 21:23:36 浏览量:3441
  • 药监总局发文：自贸区内医疗器械注册审批时间缩短 国家药监局关于印发《国家药品监督管理局贯彻落实国务院在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点实施方案》的通知，将第二类、第三类医疗器械生产许可，审批期限由30个工作日压减到20个工作日；第二类医疗器械注册审批时间由20个工作日压减至14个工作日。 时间:2019-12-2 21:12:02 浏览量:2669
  • 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之八 药监总局就医疗器械注册新系统各项使用中碰到的问题发文答疑解惑，今天带来的是医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之八，回来了有关医疗器械注册变更操作相关问题，请看正文。 时间:2019-11-30 10:42:36 浏览量:2822
  • 总局：专家撰文支持FDA加强对510（k）审批途径监管 11月29日，药监总局官网发布文章：专家撰文支持FDA注册加强对510（k）审批途径监管，并探讨了医疗器械监管模式。 时间:2019-11-30 10:31:54 浏览量:2762
  • 药监总局发布《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第二部分：实验设计、实施质量保证（征求意见稿）》 11月27日，药监总局发布关于公开征求《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第二部分：实验设计、实施质量保证（征求意见稿）》意见的通知，面向公众公开征求意见。 时间:2019-11-30 10:22:32 浏览量:3974
  • 医疗器械注册申报遇到问题怎么办? 医疗器械注册申报遇到问题怎么办？医疗器械注册审评专家用图示的方法为您清晰的列出了咨询及管理问题的途径和方法，直接看图。 时间:2019-11-29 19:17:29 浏览量:2461
  • 网上销售医疗器械需要办理什么证？ 医疗器械，特别是家用医疗器械在网络平台上销售越来越普遍，在网络销售医疗器械需要办理什么证呢？需要办理医疗器械网络备案凭证吗？ 时间:2019-11-28 20:03:37 浏览量:6144

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