医疗器械法规、注册、临床、体系认证、信息系统一站式服务
24×7服务热线：0571-86198618 简体中文 ENGLISH
新闻动态
医疗器械注册
医疗器械CE认证
医疗器械临床试验
医疗器械经营许可
联系我们

公众号二维码.jpg

 联系电话：0571-86198618手机: 18058734169 (微信同)手机:18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在线客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在线客服

 

当前位置：网站首页>新闻动态>医疗器械注册
  • 怎样设计医疗器械临床试验方案 医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。临床试验是以受试人群（样本）为观察对象，观察试验器械在正常使用条件下作用于人体的效应或对人体疾病、健康状态的评价能力，以推断试验器械在预期使用人群（总体）中的效应。由于医疗器械的固有特征，其试验设计有其自身特点。 时间:2019-4-3 22:11:26 浏览量:3927
  • 金华市医疗器械经营许可证/备案怎样办理？ 根据医疗器械经营监督管理办法的相关规定，开办与医疗器械经营有关的企业，以及开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当提交相关资料向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请办理第二类、第三类医疗器械经营许可证。 时间:2019-4-3 0:00:00 浏览量:3524
  • 国家药品监督管理局新批准医疗器械注册产品78个 最近，国家药品监督管理局发布《关于批准注册78个医疗器械产品公告（2019年第24号）》，共批准医疗器械注册产品78个。其中，境内第三类医疗器械注册产品50个，进口第三类医疗器械注册产品8个，进口第二类医疗器械注册产品20个。 时间:2019-4-3 0:00:00 浏览量:3838
  • 药监局即将编制人工智能医疗器械注册技术指导原则 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布“关于医疗器械注册技术审查指导原则编制计划的通知”,提出拟制定86项指导原则，编制计划中包括《人工智能医疗器械注册技术指导原则》，指导原则出台后，将为人工智能医疗器械注册和审批提供方向和原则，并推动人工智能医疗器械行业有序发展。 时间:2019-4-2 21:38:34 浏览量:5937
  • 药监总局发布关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告 国家药监局为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）对医疗器械临床试验审批程序作出优化调整，具体内容见公告内容。 时间:2019-4-2 21:26:52 浏览量:3136
  • 医疗器械临床试验怎么做？ 药监局已发布公告：如果临床试验造假，涉及后果严重的，可以设刑！直接负责人可行业禁入十年，涉及犯罪入刑的则终身行业禁入。 时间:2019-4-1 0:00:00 浏览量:3141
  • 第三类医疗器械注册检测需要注意什么？ 根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)，第三类医疗器械注册时需要提交产品的检测报告，并且注册申请资料中的产品检测报告应当由具有承检资格的医疗器械检验机构出具。 时间:2019-4-1 0:00:00 浏览量:4063
  • 医疗器械经营许可广告宣传有哪些限制和要求？ 医疗器械与普通民众生命健康息息相关，自然不能任由各利益企业对其进行虚假夸大的宣传。所以国家食品药品监督管理部门对于医疗器械产品的广告有着特殊要求和限制的。 时间:2019-4-1 0:00:00 浏览量:7265
  • 近日58个三类医疗器械注册产品被国家局批准 2019年3月25日，国家药监局发布2019年第24号公告，批准境内第三类医疗器械注册产品50个，进口第三类医疗器械注册产品8个，具体内容见公告。 时间:2019-3-31 22:33:46 浏览量:6678
  • 桐庐企业怎样办理医疗器械经营许可证 桐庐县作为杭州辖区，医疗器械经营许可证/医疗器械经营备案凭证的办理与杭州市其它区域基本相同，浙江省是医疗器械监管、审批最严格的地区之一。新涉足行业人员在无专业机构/人员的辅导下，很难快速、高效的完成医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证的办理。证标客在此为大家简要说明一下桐庐县医疗器械经营许可证办理不一样的点。 时间:2019-3-31 22:21:09 浏览量:3269
  • 国家拟出台医疗器械临床管理办法 医疗器械监管从研发设计、生产、医疗器械注册、医疗器械临床试验?到最终上市销售的监管体系日趋完善，立法及行政监管手段日益成熟。在此大背景下，近日，国家卫生健康委关于《医疗器械临床管理办法(征求意见稿)》（下文简称《办法》）对外公开征求意见通知，同时表示《办法》通过有关立法程序后，拟以国家卫生健康委规章形式印发。 时间:2019-3-31 22:17:56 浏览量:3035
  • 富阳企业怎样办理医疗器械经营许可证 富阳市作为杭州辖区，医疗器械经营许可证/医疗器械经营备案凭证的办理与杭州市其它区域基本相同，浙江省是医疗器械监管、审批最严格的地区之一。新涉足行业人员在无专业机构/人员的辅导下，很难快速、高效的完成医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证的办理。证标客在此为大家简要说明一下富阳市医疗器械经营许可证办理不一样的点。 时间:2019-3-30 0:00:00 浏览量:3086
  • 临床协调员在医疗器械临床试验中的工作和学习要点 临床协调员，又称CRC，在医疗器械临床试验?中协调配合研究者及各方研究人员的非医学工作。在临床试验中作为与临床医生、患者沟通的纽带，协调医患关系，准备临床研究所必须的资料，并负责协调病人的治疗观察跟踪随访、协调临床试验监查、稽查等等很多的工作，所以临床试验中，CRC的工作非常重要！实际工作中，CRC不仅要完成自己的本职工作，还要面对各方的矛盾和问题，是一个极具挑战的工作。 时间:2019-3-30 0:00:00 浏览量:5282
  • 三类医疗器械注册流程及要点 《医疗器械生产监督管理办法》的规定，开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，第一类医疗器械生产企业办理备案。在此为大家讲解三类医疗器械注册流程和要求。 时间:2019-3-30 20:39:32 浏览量:26494
  • 医疗器械注册注意事项 医疗器械注册的时长并不长但是实际操作起来的时候总有很多问题到底怎么样才能比较顺利的拿到医疗器械注册证呢？ 时间:2019-3-29 0:00:00 浏览量:4514
  • 多地清查炒作“药妆”：未进行医疗器械临床试验产品将被淘汰 市面上有许多号称为“药妆”的护肤品，但许多并未得到医疗器械临床试验的认证。 时间:2019-3-29 0:00:00 浏览量:3560
  • 卖隐形眼镜及护理液？你有“医疗器械经营许可证”吗？ 隐形眼镜和护理液被列入三类医疗器械，需要办理《医疗器械经营许可证》才可以进行销售若无医疗器械经营许可证将面临处罚！ 时间:2019-3-29 0:00:00 浏览量:9695
  • 怎样申请MDSAP认证？ 国内医疗器械行业从业者对于MDSAP认证相对陌生，就企业如何申请MDSAP认证及相关事项，证标客在此为广大客户朋友们总结、说明。 时间:2019-3-28 22:17:06 浏览量:3956
  • 什么是MDSAP认证? 最近两年，常有客户询问到MDSAP认证相关事宜，申请并通过MDSAP认证对医疗器械出口企业有诸多好处，因此，证标客撰文为大家科普一下。 时间:2019-3-28 0:00:00 浏览量:6484
  • 海南省肿瘤医院获“国家医疗器械临床试验机构资质 海南省肿瘤医院获医疗器械临床试验?机构资质。 时间:2019-3-28 0:00:00 浏览量:3481

Copyright © 2018 医疗器械注册技术咨询 浙ICP备18025678号 技术支持：熙和网络