医疗器械注册新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

国家药监局今日发布YY0304-2023等45项医疗器械行业标准 2023年9月7日，国家药监局发布YY 0304-2023《等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体》等45项医疗器械行业标准的公告（2023年第118号），相关标准编号、名称、适用范围和实施日期见正文。 时间:2023-9-7 19:09:21 浏览量:5160

国家局2023年上半年累计发布医疗器械注册共性问题33项 2023年上半年，器审中心进一步落实国务院“放管服”要求，更好地服务行政相对人，围绕业内人士关注的审评热点问题，定期发布共性问题解答，2023年1-6月已发布33条医疗器械注册共性问题答疑，现汇总如下。 时间:2023-9-5 0:00:00 浏览量:2107

YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系标准将于今年11月废止如同ISO9001:2008《质量管理体系要求》这个划时代标准一样，YY/T0287-2017idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》为我国医疗器械质量管理体系承前启后，为我国医疗器械产业发展成熟做出巨大贡献。2023年4月国家局发文，YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》将自2023年11月1日起废止。 时间:2023-9-4 0:00:00 浏览量:3929

有软件组件和无软件组件的医疗器械能否作为同一医疗器械注册单元？软件的广泛医用，对于医疗器械注册产品功能拓展来说，是极好的事情；但对于监管来说的，软件的易扩展性和强大的延伸能力是不确定性，也是风险。因此，医用软件注册和含软件医疗器械注册预估是长时间的话题。本位为大家说说有软件组件和无软件组件的医疗器械能否作为同一医疗器械注册单元。 时间:2023-9-3 18:19:57 浏览量:1760

销售医用缝合线需要办理医疗器械经营许可证吗？医用缝合线广泛用于人体组织、器官和/或皮肤的缝合和/或结扎，在我国属于医疗器械，生产厂家需要办理医疗器械注册证方可生产，对于销售医用缝合线的企业，是否需要办理医疗器械经营许可证呢？一起看本文。 时间:2023-9-3 18:05:36 浏览量:2237

医疗器械注册证到期失效，到期前的产品是否可以正常销售？医疗器械注册人在办理医疗器械延续注册、医疗器械变更注册，或是医疗备案人在办理医疗器械变更备案事项时，可能会碰到医疗器械注册证（或是医疗器械备案证）到期失效，这种情况下，注册证到期前生产的产品是否可以正常销售？一起看正文。 时间:2023-9-2 11:43:50 浏览量:2389

对医疗器械注册人来说，医疗器械不良事件报告原则是什么？原则是规则的精要，是底层逻辑，从原则角度出发，对我来说，是更高效的学习知识、应对不确定的方法之一。对于医疗器械注册人，掌握医疗器械不良事件报告的原则，能帮助企业更好应对不良事件，降低行政监管风险和产品质量风险。本文为大家介绍医疗器械不良事件报告原则。 时间:2023-9-2 11:32:50 浏览量:1674

医疗器械注册人发现重复报告医疗器械不良事件，该如何处理？关于医疗器械不良事件的报告职责，我们针对自己客户在实施医疗器械注册咨询服务时，会强调统一的不良事件报告程序和确定的不良事件报告人，这样可以确保公司有唯一通道用于处置公司重要对外事务。但我也常常接到电话，帮助客户解答医疗器械不良事件报告处置过程中的企业内部多头管理问题。本文来说说医疗器械注册人发现重复报告医疗器械不良事件，该如何处理。 时间:2023-9-2 0:00:00 浏览量:1762

2023年8月浙江省医疗器械注册审评情况低头拉车，抬头看路。在日益快节奏的医疗器械行业，关注医疗器械审评审批机构的工作情况是必要的，让我们一起来了解2023年8月浙江省医疗器械注册审评情况。 时间:2023-8-31 17:57:38 浏览量:1628

上海市医疗器械注册质量管理体系核查减免现场核查指南（试行）为贯彻落实《上海市药品监督管理局关于加强重心前移持续优化医疗器械注册指导服务行动方案（2023-2024年）》的要求，上海市药品监督管理局研究制定了《上海市医疗器械注册质量管理体系核查减免现场核查指南（试行）》，并于2023年8月29日公开印发。详见正文，建议上海市医疗器械注册人收藏。 时间:2023-8-31 0:00:00 浏览量:1721

《医用内窥镜硬性内窥镜第4部分：基本要求》等7项行业标准修改单已审定 2023年8月29日，国家药监局发布YY 0068.4-2009《医用内窥镜硬性内窥镜第4部分：基本要求》等7项行业标准修改单的公告（2023年第107号），医用内窥镜注册企业、高频电灼治疗仪注册企业、电位治疗设备注册企业、磁刺激设备注册企业、接触镜护理产品注册企业务必留意标准变化。 时间:2023-8-30 0:00:00 浏览量:1863

GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准专家咨询机制 2023年8月29日，为及时研究并解决GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施的重大技术问题，更好地发挥技术支撑作用，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心根据《国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》有关要求，制定并发布了《GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准专家咨询机制》，详见正文。 时间:2023-8-30 0:00:00 浏览量:2109

国家局2023年7月累计批准进口医疗器械注册产品42项近日，国家药监局发布《关于批准注册197个医疗器械产品的公告(2023年7月)(2023年第106号)》，其中，2023年7月累计批准境内第三类医疗器械注册产品150个，第三类进口医疗器械注册产品21个，第二类进口医疗器械注册产品21个，港澳台医疗器械产品5个。 时间:2023-8-28 0:00:00 浏览量:4624

医疗器械注册人提交产品自检报告的，应当提交哪些资料？国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》及其解读文件，帮助医疗器械注册人可以更加开阔的看待、考虑和选择医疗器械注册检验方式，但是考虑到医疗器械注册自检配套法规实施不久，对多数行业从业者来说，如何实施医疗器械注册自检还有各种各样的疑问。本文为大家说说采用医疗器械注册自检方式，注册申报需要提交哪些资料。 时间:2023-8-28 21:43:17 浏览量:1721

中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？中频治疗仪注册产品、低频治疗仪注册产品在慢性病治疗和辅助治疗方面广泛应用，其中，目前累计批准中频治疗仪注册产品超过130项；累计批准低频治疗仪注册产品超过80项。 时间:2023-8-28 21:30:38 浏览量:1823

医疗器械软件注册产品含有非医疗功能如何处理？医疗器械软件注册产品是一个非常特殊的医疗器械类别，除了软件的无形性，还有软件的易于扩展性，易于集成多个功能在同一个软件产品。对于医疗器械软件产品来说，产品含有非医疗功能应如何处理？一起看正文。 时间:2023-8-26 20:35:44 浏览量:1667

上海销售医用软件需要办理医疗器械经营许可证吗？在上海销售医用软件需要办理医疗器械经营许可证吗？考虑到软件的特性，及医疗器械经营许可法规的出台是滞后于医疗软件在医院的应用等因素，销售医疗软件是否需要办理医疗器械经营许可证这个问题很难一概而论，需要具体问题具体分析。 时间:2023-8-26 0:00:00 浏览量:1583

上海第二类医疗器械注册时间（审评时间）在6个月左右近日，上海市药监局发布2023年7月上海市第二类医疗器械技术审评用时情况一览表，其中，上海第二医疗器械注册时间中的审评平均用时为65个工作日，申请人补正资料平均用时为91个自然日，也就是说，从医疗器械注册人提交医疗器械注册申请至审评结束的时间在6个月左右。 时间:2023-8-26 0:00:00 浏览量:1842

24项医疗器械独立软件注册相关法规清单医疗器械独立软件注册是一个非常特殊医疗器械注册事项，因为软件没有物理实体及软件代码难以透明监管，尽管国家药监局发布了《医疗器械软件注册技术审查指导原则》，但医疗器械独立软件注册事务工作仍然是在成长中。对医疗器械独立软件注册企业也是如此。本文从当前监管的视角，为大家说说医疗器械独立软件注册相关法规。 时间:2023-8-24 20:19:18 浏览量:2371

上海器审发布《第二类医疗器械独立软件技术审评指南》 2023年8月24日，为进一步指导和规范第二类医疗器械自研独立软件注册审评的过程，上海市医疗器械化妆品审评核查中心发布了《第二类医疗器械独立软件技术审评指南》，本指南仅作为第二类医疗器械独立软件注册申请人准备注册资料的参考，不作为注册申报资料的依据。 时间:2023-8-24 0:00:00 浏览量:2071