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体外诊断试剂工艺用水标准可参考哪些文件？对于体外诊断试剂注册或是体外诊断试剂生产企业来说，工艺用水是企业质量管理体系及质量保证的重要内容之一，本文为大家说说体外诊断试剂工艺用水标准及其参考文件。 时间:2023-12-29 16:48:46 浏览量:2210

注射器、输液器注册产品常用检验设备要有哪些？注射器、输液器是最常见的第三类医疗器械注册产品，产品属于高风险医疗器械。对于输注类产品注册企业来说，做好医疗器械质量管理体系是关键要素，而完善和良好的检验设备配置是做好产品质量保证的重要组成部分。本文为大家介绍注射器、输液器注册产品常用检验设备。 时间:2023-12-28 16:57:37 浏览量:2055

颅内弹簧圈注册审查指导原则（征求意见稿）用于治疗外周血管病变的颅内弹簧圈，在我国属于第三类医疗器械注册产品。2023年12月28日，国家药监局器审中心组织编写了《颅内弹簧圈注册审查指导原则（征求意见稿）》，并面向公众公开征求意见。 时间:2023-12-28 16:45:33 浏览量:2015

科普:医疗器械有效期来源？有办理医疗器械经营许可证的朋友咨询到如下问题：关于医疗设备使用年限的标准按照厂家说明书或设备名牌上面所标的年限来决定。但是我想请问厂家的依据来自于哪里？我问过很多厂家，厂家售后说一句不清楚推给了生产部，生产部又推给了技术部门技术部又推推给了开发部最后不了了之。所以请问使用年限的依据到底在哪里？ 时间:2023-12-27 19:23:52 浏览量:2080

医疗器械名称能不能含有品牌名称？有法规规定吗？每一个医疗器械注册产品都像是研究者或是老板心爱的宝贝，希望给它一个独特的名称。经常有人问到我医疗器械名称能不能含有品牌？医疗器械产品名称能不能含有英文字母等等？有没有法规规定？因此，写个文章，一并说明。 时间:2023-12-27 19:09:37 浏览量:2986

嘉兴桐乡第一类医疗器械产品备案流程和要求嘉兴桐乡紧邻杭州，不仅有乌镇这样著名的旅游景区，不仅有世界互联网大会永久会址，也有良好的制造业和医疗器械产业，本文为大家介绍嘉兴桐乡第一类医疗器械产品备案流程和要求。 时间:2023-12-26 0:00:00 浏览量:2358

无菌医疗器械注册企业常见无菌检验设备对于无菌医疗器械注册申请人来说，无菌检验实验室建设及无菌检验设备是一项较大的投入，多数无菌设备价格都不便宜，所以，从控制成本角度，经常有客户问我必备的无菌检验设备需要购买，我在本文中为大家介绍。 时间:2023-12-26 20:53:33 浏览量:2366

X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则（征求意见稿） 2023年12月25日，根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则》，即日起在网上公开征求意见。 时间:2023-12-26 0:00:00 浏览量:2067

有创压力传感器产品注册审查指导原则（2023年第41号） ?2023年12月25日，为规范有创压力监测产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《有创压力传感器产品注册审查指导原则》，详见正文。 时间:2023-12-25 18:02:31 浏览量:2784

有创血压监护产品注册审查指导原则（2023年第41号） 2023年12月25日，为规范有创压力监测产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《有创血压监护产品注册审查指导原则》，并于今日发布，文件见正文。 时间:2023-12-25 17:50:14 浏览量:2796

无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号） 2023年12月25日，为规范无创血糖监测产品的管理，国家药监局器审中心组织制定并发布了《无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号）》，一起看正文。 时间:2023-12-25 17:39:19 浏览量:4160

申请减免医疗器械注册体系核查时，生产条件和生产工艺如何判定？医疗器械注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？ 时间:2023-12-24 18:27:34 浏览量:1977

医疗器械说明书内容是否可作为产品技术要求中的性能指标？对于医疗器械注册产品来说，产品说明书是核心文件之一，产品说明书中也要求包含产品的主要性能指标。说个问题，产品说明书、标签样稿及包装的文字内容要求是否可以作为医疗器械产品技术要求中的性能指标？一起看本文。 时间:2023-12-24 18:18:43 浏览量:2133

2023年11月国家局医疗器械注册技术审评工作情况医疗器械技术审评中心贯彻落实党中央、国务院及局党组决策部署，按照职能及程序开展技术审评、补正资料预审查、医疗器械注册技术咨询、部分行政审批事项审批、医疗器械注册证编号及资料流转等各项工作任务。 时间:2023-12-22 0:00:00 浏览量:2172

第三类医疗器械注册（可降解镁金属闭合夹）流程和要求用于外科手术不需要提供永久闭合力的血管或胆管等管状组织的结扎和闭合（不适用于大动脉和大静脉）可降解镁金属闭合夹，在我国属于第三类医疗器械注册产品。结合产品特性和法规要求，本文为大家介绍可降解镁金属闭合夹的注册流程和要求。 时间:2023-12-22 22:04:22 浏览量:2498

脉冲电场消融系统等12个创新医疗器械特别审查申请获批 2023年12月22日，国家药监局发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第9号）》，前列腺手术定位切除水刀系统和一次性前列腺手术水动力刀头、硬性接触镜清洗消毒设备、脉冲电场消融系统等12个创新医疗器械特别审查申请获批。 时间:2023-12-22 21:41:48 浏览量:2599

医疗器械注册质量管理体系对文件管理有什么要求医疗器械质量管理体系的特征之一是文件化的体系，文件帮助医疗器械质量管理体系参与人沟通意图、统一行动，支撑质量管理体系的稳定，并未产品质量问题提供支持。本文为大家说说医疗器械注册质量管理体系对文件管理的要求。 时间:2023-12-21 22:15:34 浏览量:2051

通用、美敦力、史赛克等九家公司召回医疗器械注册产品 2023年12月20日，通用、美敦力、史赛克、奥利巴斯等九家公司召回医疗器械注册产品，一起来看具体涉及哪些产品。 时间:2023-12-21 22:01:22 浏览量:2296

国家局2023年11月批准301个医疗器械注册产品 2023年12月20日，国家药监局发布《关于批准注册301个医疗器械产品的公告(2023年11月)(2023年第159号)》2023年11月，国家药监局共批准医疗器械注册产品301个。其中，境内第三类医疗器械注册产品226个，进口第三类医疗器械注册产品34个，进口第二类医疗器械注册产品39个，港澳台医疗器械注册产品2个。 时间:2023-12-20 19:19:47 浏览量:5013

浙江省药监局“车间生产线改造”报告系统上线（含办事步骤）来自浙江省药品监督管理局消息。浙江省药监局近期上线了“车间生产线改造”的报告系统，就是原来的“增加生产品种报告”的那个系统，如有该项事宜，企业可以不用向浙江省药监局递交纸质报告，直接在系统中递交就可以了。 时间:2023-12-20 0:00:00 浏览量:2243