医疗器械注册新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

国家药监局8月新批准210个医疗器械注册产品 2022年8月，国家药品监督管理局共批准医疗器械注册?产品210个。其中，境内第三类医疗器械注册产品161个，进口第三类医疗器械注册产品25个，进口第二类医疗器械注册产品22个，港澳台医疗器械产品2个。 时间:2022-9-26 12:54:09 浏览量:6717

什么是医疗器械注册质量管理体系考核？医疗器械注册质量管理体系考核是指第二、三类医疗器械产品在申请医疗器械注册时，由省级及以上药品监督管理部门依据《医疗器械生产企业质量管理体系考核办法》组织的对医疗器械注册企业质量管理体系进行审查的活动。那么，为什么要开展医疗器械注册质量管理体系考核呢？ 时间:2022-9-24 0:00:00 浏览量:2834

体外诊断试剂注册企业对生产或质控用血液有什么要求？对于体外诊断试剂注册企业来说，不可避免的要与标准品、校准品、质控品、生产用或质控用血液打交道，企业对于外购的标准品、校准品、质控品、生产用或质控用血液有什么要求呢？ 时间:2022-9-22 16:39:08 浏览量:2274

第一类医疗器械备案资料要求有哪些变化？ 2022年8月11日，国家药品监督管理局发布国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)，企业提交的第一类医疗器械备案资料要求?有哪些变化？是否需要提交安全风险分析报告和临床评价资料？一起来了解。 时间:2022-9-22 16:30:35 浏览量:2115

医疗器械注册企业例行检测是否可以使用子公司检测设备？对于医疗器械注册企业来说，硬件上的投入，一是厂房及公用设施，二是生产设备，三是实验室和检验设备。医疗器械注册?企业例行检测是否可以使用子公司检测设备？这个近期客户高频咨询到的问题，在此一并说明。 时间:2022-9-20 18:23:45 浏览量:2027

医疗器械ISO13485认证内审和管评可以放在一起做吗？对于医疗器械ISO13485认证来说，内部审核和管理评审是必须开展事项，那内审和管评可以放在一起做吗？一起来了解。 时间:2022-9-20 18:12:48 浏览量:2372

进口医疗器械注册产品是否可以在境内委托生产新的医疗器械监督管理条例实施后,已获进口注册证医疗器械产品在境外本身为OEM方式生产。按照<<国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告(2020年第104号)>>获得国产注册证后, 是否可以再次委托另一境内第三方生产企业生产该医疗器械？ 时间:2022-9-20 0:00:00 浏览量:2498

医用防护服产品注册审查指导原则（2022年第35号） 2022年9月16日，药监总局发布《医用防护服产品注册审查指导原则（2022年第35号）》，本指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写医用防护服产品注册申报资料，同时也为技术审评部门审查医疗器械注册申报资料提供参考。 时间:2022-9-18 19:59:46 浏览量:2549

医用红外额温计注册审查指导原则（2022年第35号）相信许多朋友对2020年初对医用红外额温计的一计难求记忆犹新，到后来的红外额温计注册厂家扎堆。从那时候参考耳温计产品规范撰写额温计的产品技术要求，到如今总局出台《医用红外额温计注册?审查指导原则（2022年第35号）》。法规的核心作用是调整社会关系，规范社会秩序，同时，法规天然有时空的局限，有滞后于技术和产业的情形。 时间:2022-9-18 19:50:24 浏览量:2851

非慢性创面敷贴注册审查指导原则（2022年第35号）药监总局发布《非慢性创面敷贴注册审查指导原则（2022年第35号）》，本指导原则旨在指导医疗器械注册申请人准备及撰写非慢性创面敷贴产品注册申报资料，同时也为技术审评部门提供参考。 时间:2022-9-17 13:50:54 浏览量:4893

医用空气压缩机组注册审查指导原则（2022年第35号）医用空气压缩机组注册审查指导原则（2022年第35号），本指导原则旨在指导医疗器械注册申请人对医用空气压缩机组注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 时间:2022-9-17 13:36:29 浏览量:3065

疤痕修复材料产品注册审查指导原则（2022年第35号）大健康理应涵盖美，美在一定程度上促进自信和精神健康。从监管法规角度，符合医疗器械定义的疤痕修复材料和产品纳入医疗器械管理，2022年9月16日，药监总局发布《疤痕修复材料产品注册审查指导原则（2022年第35号）》，一起来了解。 时间:2022-9-17 13:29:06 浏览量:3981

单纯疱疹病毒核酸检测试剂简介单纯疱疹病毒（Herpes simplex virus ，HSV）是最早发现的人类疱疹病毒，也是人类病毒性疾病中最常见的病毒。HSV感染导致的单纯疱疹是一种常见的传染性皮肤病。从体外诊断试剂注册视角，一起来看看什么是HSV。 时间:2022-9-17 10:00:51 浏览量:2359

有源医疗器械注册时应如何提交软件研究资料？对于多数有源医疗器械注册产品来说，软件是很难回避的话题。医疗器械注册人在办理有源医疗器械注册时应如何提交软件研究资料？本文来看一个具体场景如何处理。 时间:2022-9-13 22:07:10 浏览量:2526

磁共振成像系统（MRI）相关不良事件分析磁共振成像系统（MRI）具有较高的组织分辨率，是临床诊断中被广泛使用的医疗器械注册产品，近年来逐渐用于介入手术引导和放疗计划制定。由于MRI无电离辐射，常被误认为是一种完全安全的成像工具，但其成像过程涉及强大的静磁场、脉冲梯度磁场以及射频能量，因此存在相应安全风险。 时间:2022-9-13 21:47:09 浏览量:2632

医疗器械生产重点监管品种目录医疗器械生产重点监管品种目录 时间:2022-9-10 15:14:50 浏览量:2685

国家局发布《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》 2022年9月9日，为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，贯彻落实《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》要求，进一步加强医疗器械生产经营监管工作，科学合理配置监管资源，依法保障医疗器械安全有效，推动医疗器械质量安全水平实现新提升，药监总局发布《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》药监综械管〔2022〕78号，详见正文。 时间:2022-9-10 0:00:00 浏览量:2116

关于92项医疗器械强制性行业标准和在研项目转化为推荐性行业标准和在研项目的公告 2022年9月7日，国家药监局发布《关于92项医疗器械强制性行业标准和在研项目转化为推荐性行业标准和在研项目的公告（2022年第76号）》，国家药监局将《眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备》等86项医疗器械强制性标准转化为推荐性行业标准。自公布之日起，上述标准代号由YY改为YY/T，标准顺序号和年度代号不变。 时间:2022-9-10 14:48:05 浏览量:3197

国家局正式启用医疗器械产品注册费电子缴款书 2022年9月，国家药监局发布《关于启用药品、医疗器械产品注册费电子缴款书的通告（2022年第37号）》，自通告发布之日起，正式启用医疗器械产品注册费电子缴款书。 时间:2022-9-10 14:30:46 浏览量:2183

有源医疗器械注册检验，什么情况不需要提供关键元件清单？封面这张图片，经历过有源医疗器械注册检验的朋友们应该都会有记忆，多数有源医疗器械都在这个曲线面前经历过挑战。当然，有源医疗器械注册检验远不止这，还有许多其他要求，比如，多数情况要提供关键元件清单和安规证书。 时间:2022-9-7 20:56:11 浏览量:2873