近些年问到透明质酸钠类面部注射填充材料产品注册要多少时间、多少费用，有什么要求等事项的客户较多。考虑到对于此类产品的医疗器械注册时间、费用和要求的关键都是医疗器械临床试验，因此，本文为大家介绍透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验时间、费用和要求。

一、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验时间

与其它医疗器械临床试验一样，透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验时间也会因为选择的中心覆盖区域的潜在受试者数量、研究者、研究中心在当地的影响力、研究中心临床试验管理能力等因素导致时间上存在较大变数。但是我们仍然可以大致预估一下临床试验时间，主要包括：前置流程办理时间（备案、伦理、签约）、受试者招募和入组时间、治疗访视时间、数据分析和结题时间这么几个主要阶段。其中《透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则（2019年第13号）》未经交联的透明质酸钠产品临床试验注射后的持续观察时间需不短于6个月。经交联的透明质酸钠凝胶产品临床试验注射后的持续观察时间需不短于1年；而其他阶段的时间要依据实际情况估计。从行业经验来看，透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验时间预估需要2年左右。如企业缺少良好的SMO服务机构参与及有效的CRA监管质量，项目时间大概率会大幅度超过2年。

二、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验费用

医疗器械临床试验费用包括CRO公司费用，研究中心费用、SMO公司费用、保险费用、受试者补贴费用，及其它支出费用等几项。此外，临床试验费用还跟受试者数量、选择的研究中心咖位、选择的研究者咖位有关，按照一般情况预估，透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验费用在800万-1000万左右（单个适用症）。

三、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验要求

1.医疗器械临床试验总体设计

以申请首次注册上市为目的的该类产品临床试验需是前瞻性、随机对照临床试验。需采用已上市同类产品作为对照医疗器械，优先选择与试验医疗器械成分、性能相似的对照医疗器械。根据设计预期的临床意义及试验医疗器械的性能选择合适的试验类型（优效/等效/非劣效）。

需考虑采用适当的对照方式以保证试验组和对照组基线的一致性，如受试者随机分组对照等。需尽可能地采用盲法以避免主观影响因素，如对受试者设盲及对第三方评价者设盲。如果可行，建议还应对注射操作者设盲。

2.主要有效性评价指标

建议将所宣称的效果持续时间点上的对皱纹纠正的有效率设为主要有效性评价指标，若采用其他指标作为主要有效性评价指标需提供充分依据。上述“有效率”一般定义为由独立于注射操作者的专业人员评价的，皱纹严重程度的5分制分级（如WSRS）较术前至少减轻一个等级的受试者例数百分比。对于同一受试者的双侧数据，需明确取舍规则。表1提供了一个评价鼻唇沟皱纹严重程度的量表示例。采用其他评价皱纹严重程度参考量表的应经过验证并建议向临床机构提供各分级相对应的皱纹图片以方便进行参考判断分级。试验方案中需明确采集数据的方法（如现场评判还是根据照片评判），需采取措施尽量减小其他因素（如环境光线、观察或拍照角度等）对评判结果造成的影响。

3.次要有效性评价指标

次要有效性评价指标建议包括研究者对全局美容效果的评价、受试者对全局美容效果的评价、除主要有效性评价观察时间点外其他时间点的皱纹严重程度的评价等。

4.安全性评价指标

安全性评价指标建议包括副反应（如硬结、瘙痒、疼痛、红肿、瘀青、淤血、瘀斑、感染、局部炎症反应、形成瘢痕、结节、肉芽肿、过敏等）、不良事件、基本生命体征、注射前和注射后主要有效性评价时间点的实验室检查（如血、尿常规检查、肝功能检查、肾功能检查）等。

5.其他功能性评价指标

对于产品中添加药物成分或功能性成分与已上市器械中的有关成分种类、含量存在差异的，需在临床试验中设置相应的功能性指标进行评价。

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