《医疗器械经营监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号）规定“从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。”那么，办理医疗器械经营许可证一定要购买GSP软件吗？
《医疗器械经营监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号）规定“从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。”那么，办理医疗器械经营许可证一定要购买GSP软件吗？
办理医疗器械经营许可证一定要购买GSP软件吗？
我国医疗器械经营许可法规要求企业需要具备符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，以实现产品的质量可追溯性，这个规定是必须要遵守并符合的。但符合这个规定不一定代表要购买GSP软件。
随着电子政务的发展，部分政府信息化程度较高的区域，市场监督管理局开发了用于医疗器械可追溯性的计算机信息管理系统，企业在申请医疗器械经营许可证时，主管单位会为企业开通相应的账号权限，统一使用主管机构的系统，而无需单独购买医疗器械GSP软件。如浙江的绍兴市就是这种情况。
如有办理医疗器械经营许可证服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：叶工，电话：18058734169，微信同。