定制式义齿和固定式义齿在我国都属于第二类医疗器械注册产品，对于齿科类部分医疗器械，我国医疗器械相关法规对其原材料有相关要求，本文为大家介绍定制式义齿的原材料要求。
定制式义齿和固定式义齿在我国都属于第二类医疗器械注册产品，对于齿科类部分医疗器械，我国医疗器械相关法规对其原材料有相关要求，本文为大家介绍定制式义齿的原材料要求。
定制式义齿（第二类医疗器械注册产品）的原材料有哪些要求？
第二类定制式义齿的原材料应具有医疗器械注册证书，注册证书中载明的原材料名称和预期用途应与生产义齿过程中原材料实际应用情况完全一致，申报型号不得超过原材料注册证书上载明的预期用途。如制作金属烤瓷义齿的原材料应为烤瓷合金，不能使用铸造合金制作金属烤瓷义齿。
在申报注册或变更注册增加型号时，医疗器械注册申请人应在研究资料中提交原材料的采购合同、质量协议及原材料注册证书。
如有定制式义齿注册代办，或其它第二类医疗器械注册咨询服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：叶工，电话：18058734169，微信同。