由于部分地区政府开发了统一的医疗器械GSP关键，并开放给医疗器械经营许可企业，但目前来说这样的地区还是占少数。今天正好有客户问到上海办理器械经营许可证是否需要购买GSP软件，因此，写个小文章科普一下。

上海办理医疗器械经营许可证需要购买GSP软件吗？

2023年12月04日国家药监局发布的《医疗器械经营质量管理规范》（2023年第153号（规范将于2024年7月1日起施行），其中：

“第一条　经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息系统应当具有下列功能：

（一）具有对采购、收货、验收、贮存、销售、出库、复核、退货等各经营环节进行实时质量控制的功能；

（二）具有权限管理功能，确保各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、管理制度和操作规程的要求，保证数据真实、准确、安全和可追溯；

（三）具有部门之间、岗位之间在权限授权范围内进行信息传输和数据共享的功能；

（四）具有供货者、购货者以及所经营医疗器械的合法性、有效性审核控制的功能；

（五）具有对供货者以及所经营医疗器械产品信息记录与资质效期预警的功能；

（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售；

（七）具有实现医疗器械产品经营过程质量追溯的功能，以及采集、记录医疗器械唯一标识的功能；

（八）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理的功能；

（九）具有质量记录数据自动备份功能，确保数据存储安全；

（十）具有与企业外部业务及监管系统进行数据交互接口的功能。

鼓励其他企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统。”

我们可以看到，法规明确规定了办理医疗器械经营许可证需要有计算机系统，也就是说，目前，上海办理医疗器械经营许可证的企业，需要购买和使用医疗器械GSP软件。

如有上海医疗器械经营性许可证代办服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：叶工，电话：18058734169，微信同。