对于医疗器械注册项目来说,准确判定产品是否需要开展医疗器械临床试验,是否可以通过同品种临床评价路径完成临床评价,是否属于免于医疗器械临床评价产品,对注册项目决策和医疗器械注册实施工作都极其重要,本文为大家说说我国判定医疗器械临床评价路径常用法规文件。
对于医疗器械注册项目来说,准确判定产品是否需要开展医疗器械临床试验,是否可以通过同品种临床评价路径完成临床评价,是否属于免于医疗器械临床评价产品,对注册项目决策和医疗器械注册实施工作都极其重要,本文为大家说说我国判定医疗器械临床评价路径常用法规文件。
![医疗器械临床评价路径.jpg 医疗器械临床评价路径.jpg](http://zhengbiaoke-com.oss-cn-beijing.aliyuncs.com/2405/2405-ba36f40d-8e62-4f74-8a4b-773e77fbe4cd.jpg)
我国判定医疗器械临床评价路径常用文件有哪些?
1.决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则
2.关于发布《医疗器械分类目录》子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告(2022年第20号)。
3.关于发布《医疗器械分类目录》子目录02、03、05、06、16、18、20相关产品临床评价推荐路径的通告(2022年第24号)。
4.关于发布《医疗器械分类目录》子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径的通告(2022年第30号)。
如有医疗器械临床试验或是同品种临床评价服务需求,欢迎in随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络,联系人:叶工,电话:18058734169,微信同。