医疗器械CE认证（MDR法规）哪种临床评价路径可以免临床试验？
发布日期:2024-06-18 15:41浏览次数:529次
无论对于国内医疗器械注册，还是医疗器械CE认证（MDR法规），是否可以豁免临床试验都是项目决策的重要考虑因素之一，本文为大家说说MDR法规哪种临床评价路径可以免临床试验，一起看正文。
无论对于国内医疗器械注册，还是医疗器械CE认证（MDR法规），是否可以豁免临床试验都是项目决策的重要考虑因素之一，本文为大家说说MDR法规哪种临床评价路径可以免临床试验，一起看正文。
医疗器械CE认证（MDR法规）哪种临床评价路径可以免临床试验？
MDR Article 61和Annex XIV讲述了临床评价的要求，按照MDR Annex XIV第3条款，以及MDCG 2020-5指南等同可以建立，或者可以按照Article 61第10条走不需要临床数据的路径，就可能不需要临床试验。但是，针对三类和植入的器械，MDR Article 61第4条要求必须要进行临床试验，除非满足Article 61第5条（不同制造商之间等同需要有合同）和第6条的要求（Legacy产品和WET产品可能豁免临床试验）。
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