医疗器械CE认证（MDR法规）对量效研究有什么要求？
发布日期:2024-06-19 22:32浏览次数:497次
我们知道，能量给与或是能量释放类医疗器械的量效控制影响医疗器械的安全、有效性，是医疗器械注册过程中要关注和考虑的要素，对于医疗器械CE认证（MDR法规）对量效研究有具体规定吗？一起看正文。
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医疗器械CE认证（MDR法规）对量效研究有什么要求？
这是非常专业的问题，需要根据具体的产品确定，欧盟没有专门针对具体产品的指南，可以参照美国FDA的指南，如：General Considerations for Animal Studies Intended to Evaluate Medical Devices，Reporting of Computational Modeling Studies in Medical Device Submissions等。
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