体外诊断试剂配套校准品、国家标准品、国际标准品答疑
发布日期:2024-06-20 22:15浏览次数:332次
今天有体外诊断试剂注册客户问到：体外诊断试剂配套校准品在首次注册时没有国家标准品，但是有国际标准品，因此首次注册时校准品是溯源到国际标准品的；现在企业想对产品进行延续注册，但是国际标准品已经停产买不到了，有国家标准品更新了，请问延续注册时可以改校准品的溯源，溯源到国家标准品吗？还是要走变更注册的流程。
今天有体外诊断试剂注册客户问到：体外诊断试剂配套校准品在首次注册时没有国家标准品，但是有国际标准品，因此首次注册时校准品是溯源到国际标准品的；现在企业想对产品进行延续注册，但是国际标准品已经停产买不到了，有国家标准品更新了，请问延续注册时可以改校准品的溯源，溯源到国家标准品吗？还是要走变更注册的流程。
依据《体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明》：如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准和/或国家标准品发布实施，已注册产品为符合新的强制性标准和/或国家标准品所做的变化属于应当办理变更注册的，注册人应当提交申请延续注册前已获得原审批部门批准的变更注册（备案）文件及其附件的复印件。已注册产品为符合新的强制性标准和/或国家标准品所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化即可符合新的强制性标准和/或国家标准品的，注册人应当提供情况说明和相关证明资料。
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