今天正好有个新取得江苏省医疗器械生产许可证的企业老板，合规意识特别强，问到我有关医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告提交期限相关问题，以及什么类型的企业需要提交。之前也有在医疗器械注册申报，还未取得医疗器械生产许可证的企业问到这个问题，企业还在产品研发阶段，还没有产品上市，是否需要每年向药监局递交医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告，写个文章，一并回答。
今天正好有个新取得江苏省医疗器械生产许可证的企业老板，合规意识特别强，问到我有关医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告提交期限相关问题，以及什么类型的企业需要提交。之前也有在医疗器械注册申报，还未取得医疗器械生产许可证的企业问到这个问题，企业还在产品研发阶段，还没有产品上市，是否需要每年向药监局递交医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告，写个文章，一并回答。
一、医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告提交期限是什么？
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等要求，医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构；医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并于次年3月31日前向所在地药品监督管理部门提交自查报告。
二、企业还在产品研发阶段，还没有产品上市，是否需要每年向药监局递交医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告？
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等要求，公司暂无产品上市，暂不需要上报医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告。
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