取得医疗器械经营许可证的企业需要按照要求提交医疗器械经营企业质量体系年报。来自浙江省药品监督管理局近日消息，温州市局聚焦“三点”提升医疗器械经营企业质量体系年报质效，截至目前，已完成医疗器械经营企业年度自查报告5249家，完成率85%。

为进一步推进医疗器械经营企业质量体系年度自查报告工作，切实提升报告效率和质量，温州市局落实主体责任，上下协同发力，力促医疗器械经营企业年度自查报告从“形式合规”向“质效双优”转变。截至目前，已完成医疗器械经营企业年度自查报告5249家，完成率85%。

一是聚焦把握重点，提升主动意识。针对连锁企业、新增企业等重点对象，普及《医疗器械监管条例》及配套规章制度涉及年报的义务及法律责任条款，梳理推送历年自查报告常见问题及解决方法，引导企业自觉落实质量安全主体责任，按规开展自查年报。

二是聚焦打通堵点，提升数据质量。针对年报中存在系统导入企业主体信息、许可信息与实际情况不一致的情况，市县两级部门搭建常态化沟通机制，汇总企业年报中发现的错误信息并及时反馈上级部门，借力国家局、省局技术平台修正企业年报信息，确保年报信息真实可靠。

三是聚焦破解难点，提升合规比例。针对因关键岗位人员流动不熟悉系统操作等异常情况，推出监管人员“帮代办”服务，通过提供图文操作文档、开展线下一对一指导的形式协助企业完成年报，降低不合格成本。截至目前，已开展帮代办125家次，协助企业修正年报信息285家次。