三维电子腹腔镜与内窥镜图像处理主机连接，在医疗机构中使用，通过创口进入人 体，用于腹腔手术中的观察成像，三维电子腹腔镜由插入部、手持部、内窥镜视频线缆组成，在我国属于第二类医疗器械注册产品。本文为大家介绍三维电子腹腔镜注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。

三维电子腹腔镜注册及医疗器械临床评价要点

（一）三维电子腹腔镜工作原理：三维电子腹腔镜利用内窥镜图像处理器内置的冷光源发出的光传输到导光束中，经三维电子腹腔镜内的导光纤维导入人体体腔，经体腔内表面反射后，通过三维电子腹腔镜前端的镜头将光学图像传输到内部的 CMOS 图像的感光面上，传感器将光信号转换成电信号，再通过内窥镜视频线缆输送到图像处理器进行处理，最终将 3D 画面在医用 3D 显示器上实时显示。其主要包括图像采集、图像处理、三维成像显示三个环节。 

（二）材料：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求； 

（三）电气安全：符合 GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021 标准的要求； 

（四）电磁兼容：符合 YY9706.102-2021 标准的要求； 

（五）三维电子腹腔镜临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械 3D 高清电子腹腔镜在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

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