用于肺结节患者接受胸腔镜手术前的 CT 引导下的肺结节定位的一次性使用肺结节定位穿刺针，在我国属于第二类医疗器械注册产品。一次性使用肺结节定位穿刺针由外套针、内针芯、带线锚钩、卡簧盖组成，其中外套针由套管和针座组成，内针芯由针芯、针芯座组成，带线锚钩由连接线、锚钩组成，卡簧盖由盖子、卡簧组成。产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。本文为大家介绍一次性使用肺结节定位穿刺针注册及同品种临床评价要点，一起看正文。

一次性使用肺结节定位穿刺针注册及同品种临床评价要点

（一）一次性使用肺结节定位穿刺针工作原理：该产品使用时先经 CT 扫描确定肺小结节位置，然后选择穿刺入路，将穿刺针穿过胸壁、胸 膜，到达肺结节或其边缘，松开卡簧将内针芯旋拧到底，在旋拧内针芯的同时，内针将外套针内部紧缩的 锚钩推送释放到病灶位置周围，锚钩在人体中释放时可恢复到爪钩原状，从而在肺结节切除手术中起定位 作用。

（二）一次性使用肺结节定位穿刺针生物学评价：该产品与组织接触，符合生物学评价的要求。 

（三）一次性使用肺结节定位穿刺针灭菌工艺：该产品采用辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌 后能达到无菌要求。 

（四）一次性使用肺结节定位穿刺针临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申 报产品与已获准境内注册的一次性使用肺结节定位针进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、 结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等 同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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