2025年10月11日，为进一步规范一次性使用麻醉用针的管理，国家药监局器审中心组织制定了《一次性使用麻醉用针注册审查指导原则》，本指导原则适用的麻醉用针用于对人体进行穿刺、注射药物，包括硬膜外穿刺针、腰椎穿刺针、联合麻醉套针、神经阻滞穿刺针。产品无菌提供，一次性使用。我们一起来学习、了解一次性使用麻醉用针产品技术要求及医疗器械注册要点，一起看正文。

一次性使用麻醉用针产品技术要求及医疗器械注册要点

1.一次性使用麻醉用针及操作原理描述

产品分类编码为08-02-02，管理类别均为第三类医疗器械注册产品。产品描述需全面、详细，至少需包括申报产品名称、结构组成及图示、原材料、原材料牌号及符合的标准、型号规格及划分依据、工作原理、灭菌方法、预期用途、适用部位，以及区别于其他同类产品的特征等内容。

对于存在多种型号规格的申报产品，应当明确各型号规格的区别。采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成、材质、尺寸、穿刺针的类型、针尖设计构型、性能指标等内容。

2.产品技术要求

医疗器械注册申请人应根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》并结合产品特点制定产品技术要求，需符合相关国家标准、行业标准和有关法律、法规的相应要求，引用标准应当为现行有效版本，如YY/T0321.2《一次性使用麻醉用针》。

2.1.1产品型号/规格及其划分说明

明确规格/型号及划分说明、产品结构示意图、结构组成等。明确各组件的原材料组成信息，对直接或间接接触人体组织的组件原材料还需注明符合的医用材料标准或牌号。

2.2性能要求及试验方法

参考YY/T 0321.2《一次性使用麻醉用针》、《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，建议提供产品示意图、不同针尖类型的放大剖视图（注明麻醉用针针尖构型）、是否含涂层、涂层成分及功能（如适用）、针芯与穿刺针构型关系（针座和衬芯座卡扣方式）、针体打码宽度（如果有）。具体性能要求见表1。

2.2.1物理性能常见项目：见表1。

2.2.2化学性能常见项目：见表1。

2.2.3 其他：见表1。

表1.产品性能要求

2.3附录、产品基本信息，包括：

2.3.1产品各组件及对应原材料的列表；麻醉用针还需明确原材料型号/牌号或符合的医用级标准。

2.3.2产品结构示意图及麻醉用针尖构型的结构局部放大图（含刻度和标记线）。

2.3.3产品灭菌方式、有效期信息。

3.灭菌工艺研究

申报产品为灭菌包装交付产品，应明确申报产品灭菌方法的选择理由，明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（应达到1×10－6），并提供灭菌确认报告。

需评价灭菌方法对于产品性能的影响，并提供相关验证资料。对于经辐照灭菌的产品，需明确射线种类、辐照剂量及相关的验证报告，其中具体的剂量确定依据可参照GB 18280系列标准。对于经环氧乙烷灭菌的产品，需提供灭菌结果确认和过程控制报告，具体可参照GB 18279系列标准。

若灭菌使用的方法容易出现残留，需明确残留物信息、控制指标及应采取的具体处理方法和条件，论述可接受性并提供研究资料。如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息（如环氧乙烷），并对其残留量进行监控以及采取的处理方法提供研究资料。

4.货架有效期验证

产品货架有效期的研究可参照《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》，货架有效期的验证试验类型通常可分为加速稳定性试验和实时稳定性试验两类。

加速稳定性试验的具体要求可参考YY/T 0681系列标准，在进行加速稳定性试验研究时应注意：产品选择的环境条件的老化机制应与宣称的运输储存条件下真实发生的产品老化的机制相匹配。对于在加速稳定性试验研究中可能导致产品变性而不适于选择加速老化试验方法的，应以实时稳定性试验进行测定和验证。实时稳定性试验中，注册申请人应根据产品的实际生产、运输和储存情况确定适当的温度、湿度、光照等条件，在设定的时间间隔内对产品进行检测。

5.包装及运输稳定性研究

在宣称的货架有效期内以及运输储存条件下，提交保持包装完整性的依据。企业应提交产品货架有效期内的包装验证。产品包装验证可依据有关国内外标准（如GB/T 19633系列标准等）进行，提交产品的包装验证报告。

应当提供产品货架有效期内的运输稳定性研究资料，证明在注册申请人规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对申报产品的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

如有一次性使用麻醉用针产品技术要求、一次性使用麻醉用针注册、医疗器械注册咨询服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：吕工，电话：18058734169，微信同。